Postcondizionamento ischemico locale rapido nell’ictus ischemico acuto (RAPID-SAVE)
9 marzo 2024 aggiornato da: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, con endpoint cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza del postcondizionamento ischemico locale rapido nei pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto con successo la riperfusione tramite trombectomia
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il postcondizionamento ischemico locale rapido (RL-IPostC) sia efficace nel prevenire l'edema cerebrale e sicuro nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) trattati con trombectomia meccanica.
In questo studio, i ricercatori bloccheranno temporaneamente il flusso sanguigno cerebrale anterogrado mediante gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino nei pazienti con AIS immediatamente dopo la rivascolarizzazione.
Fa sì che il tessuto cerebrale riperfuso ischemico abbia una capacità di adattamento attraverso il ripristino intermittente del flusso sanguigno.
I ricercatori valuteranno il ruolo protettivo e la sicurezza della diversa durata del gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino.
La dose ottimale di intervento postcondizionamento sarà determinata per ulteriori indagini di conferma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio ombrello per testare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di intervento postcondizionamento.
Si tratterà di uno studio prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, con disegno bayesiano ottimale di fase 2 (BOP2) a tre dosi, con monitoraggio ad interim dell'efficacia e della sicurezza.
Il numero massimo di soggetti per questo studio è stimato in 135 pazienti.
I pazienti idonei hanno 18 anni o più con AIS sintomatica di occlusione dei grandi vasi (LVO) trattati con trombectomia meccanica (MT) e hanno ottenuto una riperfusione riuscita definita come punteggio mTICI 2b o 3. I pazienti riceveranno 5 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino nel segmento C1 ipsilaterale dell'interno carotide (ICA) per l'occlusione temporanea del ripristino del flusso sanguigno anterogrado.
Sono state adottate tre dosi di intervento postcondizionamento di 30s/30s, 60s/60s e 180s/180s per il blocco e il ripristino del flusso sanguigno.
L'esito primario è un esito binario favorevole definito come assenza di gonfiore cerebrale clinicamente significativo dal basale a 24 ore e nessuna crescita di infarto clinicamente significativa dal basale a 24 ore e nessun evento avverso grave (SAE) causalmente attribuibile.
È un risultato composito di efficacia e sicurezza.
Gli esiti secondari chiave includono l'esito di efficacia che indica alcun gonfiore cerebrale clinicamente significativo definito dalla riduzione del volume del liquido cerebrospinale (CSF) ≤ 5 ml dal basale a 24 ore e l'esito di sicurezza che indica una crescita del volume dell'infarto > 10 ml dal basale a 24 ore o SAE causalmente attribuibili.
Altri esiti secondari includono il cambiamento dell'assorbimento netto di acqua nel cervello, lo spostamento della linea mediana e l'esito funzionale.
Per ciascuna dose di intervento, eseguiremo le analisi provvisorie seguendo la regola bayesiana ottimizzata predefinita per l'interruzione anticipata per prendere una decisione go/no-go quando il numero di pazienti arruolati raggiunge 10, 20, 30.
La dose di intervento ottimale sarà determinata in base al numero di pazienti che raggiungono gli endpoint primari nei diversi gruppi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
135
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yueqi Zhu, MD
- Numero di telefono: 0086-21-64844183
- Email: zhuyueqi@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiangshan Deng, MD
- Numero di telefono: 0086-21-24058404
- Email: johnson120@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Presenta sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto
- Punteggio mRS pre-ictus 0-1
- Punteggio NIHSS al basale ≥ 6
- Il trattamento endovascolare può essere iniziato (puntura femorale) entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza dell'ictus è definito come l'ultimo tempo di guarigione noto)
- Occlusione dell'arteria carotide interna intracranica o dell'arteria cerebrale media (M1 o M2) confermata da CTA o MRA ed è l'arteria colpevole
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (basato su TC senza contrasto) >5 su tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) per tempo di insorgenza dell'ictus inferiore a 6 ore, infarto Core < 70 ml (definito come rCBF <30% sulla perfusione TC ) e rapporto di disadattamento > 1,2 (penombra definita come Tmax >6 secondi di volume) per un tempo di insorgenza dell'ictus compreso tra 6 e 24 ore.
- Embolia verificata come eziologia dell'arteria occlusa e mTICI 2b o 3 recuperata dopo trombectomia meccanica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Stenosi dell'arteria cerebrale media prossimale, dell'arteria carotide interna o dell'arteria carotide comune (≥50%) dell'arteria colpevole
- Embolia vascolare multipla su percorsi diversi (non si riferisce all'arteria media omolaterale e all'arteria anteriore)
- Ictus pre-ischemico o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
- Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 6 mesi, non può essere seguito a 90 giorni (come nel caso di pazienti con tumore maligno)
- Attualmente incinta, malattia mentale, insufficienza epatica e renale avanzata, grave insufficienza cardiaca
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati che potrebbero confondere la valutazione dei risultati dello studio
- Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriate per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: RL-IPostC 30
Il protocollo RL-IPostC 30 prevedeva 5 cicli di blocco del colpo e restauro, ciascuno della durata di 30 secondi.
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Il postcondizionamento ischemico locale rapido (RL-IPostC) viene eseguito immediatamente (entro 5 minuti) dopo la rivascolarizzazione.
Un catetere guida a palloncino (BGC) posizionato sul segmento C1 ipsilaterale dell'arteria carotide interna viene gonfiato e sgonfiato per l'occlusione temporanea del flusso anterogrado.
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Altro: RL-IPostC 60
Il protocollo RL-IPostC 60 prevedeva 5 cicli di blocco del colpo e restauro, ciascuno della durata di 60 secondi.
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Il postcondizionamento ischemico locale rapido (RL-IPostC) viene eseguito immediatamente (entro 5 minuti) dopo la rivascolarizzazione.
Un catetere guida a palloncino (BGC) posizionato sul segmento C1 ipsilaterale dell'arteria carotide interna viene gonfiato e sgonfiato per l'occlusione temporanea del flusso anterogrado.
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Altro: RL-IPostC 180
Il protocollo RL-IPostC 180 prevedeva 5 cicli di blocco del colpo e restauro, ciascuno della durata di 180 secondi.
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Il postcondizionamento ischemico locale rapido (RL-IPostC) viene eseguito immediatamente (entro 5 minuti) dopo la rivascolarizzazione.
Un catetere guida a palloncino (BGC) posizionato sul segmento C1 ipsilaterale dell'arteria carotide interna viene gonfiato e sgonfiato per l'occlusione temporanea del flusso anterogrado.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti senza gonfiore cerebrale clinicamente significativo, aumento significativo del volume dell'infarto rispetto al basale ed eventi avversi gravi correlati all'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Nessun gonfiore cerebrale clinicamente significativo definito come riduzione del volume del liquido cerebrospinale ≤ 5 ml rispetto al basale.
Nessun aumento significativo del volume dell'infarto rispetto al basale definito come un aumento del volume dell'infarto di ≤ 10 ml.
Eventi avversi gravi correlati all’intervento definiti come SAE specificamente correlati a RL-IPostC diversi dalla trombectomia meccanica.
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24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti senza gonfiore cerebrale clinicamente significativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Nessun gonfiore cerebrale clinicamente significativo definito dalla riduzione del volume del liquido cerebrospinale ≤ 5 ml dal basale a 24 ore.
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24 ore dopo la procedura
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Tasso di partecipanti con aumento significativo del volume dell'infarto rispetto al basale o eventi avversi gravi correlati all'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Aumento significativo del volume dell'infarto rispetto al basale definito come aumento del volume dell'infarto superiore a 10 ml.
Eventi avversi gravi correlati all’intervento definiti come SAE specificamente correlati a RL-IPostC diversi dalla trombectomia meccanica.
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24 ore dopo la procedura
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Variazione del volume del liquido cerebrospinale (∆CSF72) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
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Variazione del volume del liquido cerebrospinale (∆CSF72) a 72 ore dal basale
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72 ore dopo la procedura
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Variazione del prelievo netto di acqua (∆NWU24) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Variazione del consumo netto di acqua (∆NWU24) a 24 ore dal basale
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24 ore dopo la procedura
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Variazione del prelievo netto di acqua (∆NWU72) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
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Variazione del consumo netto di acqua (∆NWU72) a 72 ore dal basale
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72 ore dopo la procedura
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Spostamento della linea mediana a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Distanza dello spostamento della linea mediana a 24 ore (in millimetri a livello del setto pellucido)
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24 ore dopo la procedura
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Spostamento della linea mediana a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
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Distanza dello spostamento della linea mediana a 72 ore (in millimetri a livello del setto pellucido)
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72 ore dopo la procedura
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Cambio di NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Variazione del NIHSS a 24 ore dal basale
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24 ore dopo la procedura
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Risposta terapeutica precoce al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Diminuzione del punteggio NIHSS ≥ 8 rispetto al basale o punteggio NIHSS da 0 a 2 a 24 ore)
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24 ore dopo la procedura
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Buon esito a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Proporzione del punteggio mRS da 0 a 2 a 90 giorni
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90 giorni dopo la procedura
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Ottimo risultato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Proporzione del punteggio mRS da 0 a 1 a 90 giorni
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90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPID-SAVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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