Rychlé lokální ischemické postconditioning u akutní ischemické mrtvice (RAPID-SAVE)
9. března 2024 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Multicentrická, otevřená, slepá, klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti rychlé lokální ischemické postkondicionace u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí, kteří podstoupili úspěšnou reperfuzi trombektomie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je rychlá lokální ischemická postkondicionace (RL-IPostC) účinná v prevenci mozkového edému a zda je bezpečná u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) léčených mechanickou trombektomií.
V této studii vědci dočasně zablokují antegrádní cerebrální průtok krve cestou nafouknutí/vypuštění balónku u pacientů s AIS bezprostředně po revaskularizaci.
Díky tomu má ischemická reperfuzní mozková tkáň schopnost adaptace prostřednictvím přerušovaného obnovení průtoku krve.
Výzkumníci vyhodnotí ochrannou roli a bezpečnost různého trvání nafukování/vyfukování balónků.
Pro další konfirmační vyšetření bude stanovena optimální postkondicionační intervenční dávka.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o zastřešující studii testování účinnosti a bezpečnosti tří postkondicionačních intervenčních dávek.
Půjde o prospektivní, otevřenou, zaslepenou cílovou studii, třídávkovou Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2) designovou studii s prozatímním monitorováním účinnosti a bezpečnosti.
Maximální počet subjektů pro tuto studii se odhaduje na 135 pacientů.
Vhodní pacienti jsou starší 18 let se symptomatickou okludovanou velkou cévou (LVO) AIS léčeni mechanickou trombektomií (MT) dosahující úspěšné reperfuze definované jako mTICI skóre 2b nebo 3. Pacienti dostanou 5 cyklů nafouknutí/vyfouknutí balónku v ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krční tepny (ICA) pro dočasnou okluzi obnovení antegrádního průtoku krve.
Byly přijaty tři postkondicionační intervenční dávky 30s/30s, 60s/60s a 180s/180s pro zablokování a obnovení krevního úderu.
Primárním výsledkem je příznivý binární výsledek definovaný jako žádný klinicky významný otok mozku od výchozí hodnoty do 24 hodin a žádný klinicky významný nárůst infarktu od výchozí hodnoty do 24 hodin a žádné kauzálně připisovatelné závažné nežádoucí příhody (SAE).
Je to složený výsledek účinnosti a bezpečnosti.
Klíčové sekundární výsledky zahrnují výsledek účinnosti indikující žádný klinicky významný otok mozku definovaný snížením objemu mozkomíšního moku (CSF) ≤ 5 ml od výchozí hodnoty do 24 hodin a výsledek bezpečnosti ukazující nárůst objemu infarktu > 10 ml od výchozí hodnoty do 24 hodin nebo kauzálně přisouzené SAE.
Mezi další sekundární výsledky patří změna čistého příjmu vody mozkem, posun střední linie a funkční výsledek.
Pro každou intervenční dávku provedeme průběžné analýzy podle předem definovaných optimalizovaných Bayesiánských pravidel pro včasné zastavení, abychom mohli rozhodnout, zda počet zapsaných pacientů dosáhne 10, 20, 30.
Optimální intervenční dávka bude stanovena podle počtu pacientů, kteří v různých skupinách dosáhli primárních cílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueqi Zhu, MD
- Telefonní číslo: 0086-21-64844183
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiangshan Deng, MD
- Telefonní číslo: 0086-21-24058404
- E-mail: johnson120@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Projevuje se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- Skóre mRS před mrtvicí 0-1
- Výchozí skóre NIHSS≥6
- Endovaskulární léčba může být zahájena (femorální punkce) do 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba)
- Okluze intrakraniální vnitřní krční tepny nebo střední mozkové tepny (M1 nebo M2) potvrzená CTA nebo MRA a je vinnou tepnou
- Alberta Stroke Program Časné CT skóre (ASPECTS) (založené na nekontrastní CT) >5 na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT) pro dobu nástupu mrtvice kratší než 6 hodin, infarktové jádro < 70 ml (definováno jako rCBF <30 % na perfuzi CT ) a poměr nesouladu > 1,2 (polostín definovaný jako objem Tmax > 6 sekund) pro dobu nástupu zdvihu mezi 6 a 24 hodinami.
- Embolie ověřená jako etiologie okludované tepny a mTICI 2b nebo 3 znovu získané po mechanické trombektomii
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stenóza proximální střední cerebrální tepny, vnitřní krkavice nebo společné krkavice (≥ 50 %) tepny viníka
- Mnohočetná vaskulární embolie na různých cestách (nevztahuje se na ipsilaterální střední tepnu a přední tepnu)
- Preischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 3 měsíců
- Očekávaná doba přežití je kratší než 6 měsíců, nelze ji dodržet po 90 dnech (jako u pacienta s maligním nádorem)
- V současné době těhotná, duševní onemocnění, pokročilá jaterní a renální insuficience, těžké srdeční selhání
- Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zkreslit hodnocení výsledku studie
- Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tento pokus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RL-IPostC 30
Protokol RL-IPostC 30 zahrnoval 5 cyklů blokování a obnovy, každý po dobu 30 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Jiný: RL-IPostC 60
Protokol RL-IPostC 60 zahrnoval 5 cyklů blokování a obnovy, každý po dobu 60 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
|
Jiný: RL-IPostC 180
Protokol RL-IPostC 180 zahrnoval 5 cyklů blokování a obnovy, každý po dobu 180 sekund.
|
Rychlé lokální ischemické postkondicionování (RL-IPostC) se provádí ihned (do 5 minut) po revaskularizaci.
Balónkový zaváděcí katétr (BGC) umístěný na ipsilaterálním segmentu C1 vnitřní krkavice se nafoukne a vypustí, aby došlo k dočasné okluzi antegrádního toku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez klinicky významného otoku mozku, významného zvýšení objemu infarktu oproti výchozí hodnotě a závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Žádný klinicky významný otok mozku definovaný jako snížení objemu mozkomíšního moku ≤ 5 ml oproti výchozí hodnotě.
Žádné významné zvýšení objemu infarktu oproti výchozí hodnotě definované jako zvýšení objemu infarktu ≤ 10 ml.
Závažné nežádoucí příhody související s intervencí definované jako SAE specificky související s RL-IPostC jiné než mechanická trombektomie.
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků bez klinicky významného otoku mozku
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Žádný klinicky významný otok mozku definovaný snížením objemu CSF ≤ 5 ml od výchozí hodnoty do 24 hodin.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Míra účastníků s významným nárůstem objemu infarktu od výchozího stavu nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Významné zvýšení objemu infarktu od výchozí hodnoty definované jako zvýšení objemu infarktu o více než 10 ml.
Závažné nežádoucí příhody související s intervencí definované jako SAE specificky související s RL-IPostC jiné než mechanická trombektomie.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Změna objemu mozkomíšního moku (∆CSF72) za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Změna objemu mozkomíšního moku (∆CSF72) za 72 hodin od výchozí hodnoty
|
72 hodin po zákroku
|
|
Změna čistého příjmu vody (∆NWU24) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Změna čistého příjmu vody (∆NWU24) za 24 hodin od výchozí hodnoty
|
24 hodin po zákroku
|
|
Změna čistého příjmu vody (∆NWU72) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Změna čistého příjmu vody (∆NWU72) po 72 hodinách od výchozí hodnoty
|
72 hodin po zákroku
|
|
Střední směna ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Vzdálenost posunu střední čáry za 24 hodin (v milimetrech na úrovni septum pellucidum)
|
24 hodin po zákroku
|
|
Střední směna v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Vzdálenost posunu střední čáry za 72 hodin (v milimetrech na úrovni septum pellucidum)
|
72 hodin po zákroku
|
|
Změna NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Změna NIHSS za 24 hodin od výchozí hodnoty
|
24 hodin po zákroku
|
|
Včasná terapeutická odpověď na léčbu
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Snížení skóre NIHSS o ≥8 oproti výchozí hodnotě nebo skóre NIHSS 0 až 2 za 24 hodin)
|
24 hodin po zákroku
|
|
Dobrý výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Podíl skóre mRS 0 až 2 po 90 dnech
|
90 dní po zákroku
|
|
Skvělý výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Podíl skóre mRS 0 až 1 po 90 dnech
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAPID-SAVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .