Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetření ANS014004 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

15. dubna 2026 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ANS014004 jako jediné látky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Jedná se o fázi 1, první na člověku, otevřenou, multicentrickou studii s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu ANS014004 jako jediné látky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • S patogenetickou změnou MET (včetně mutace MET, amplifikace MET, nadměrné exprese MET, fúze MET)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou nebo meningeálními metastázami nebo kompresí míchy
  • Účastníci s vážnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ANS014004 Monoterapie

Část 1 má za cíl určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ANS014004.

Část 2 si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost a vyhodnotit protinádorovou aktivitu ANS014004 jako monoterapie u vybraných solidních nádorů.
Lék: ANS014004
Různé dávky ANS014004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od doby první dávky ANS014004 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
Od doby první dávky ANS014004 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Incidence základního laboratorního nálezu, změn EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
měřeno laboratorními a vitálními proměnnými v průběhu času, včetně změny od
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese （přibližně 2 roky)）
Hodnoceno celkovou mírou odpovědi (ORR) definovanou jako podíl pacientů, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou radiologickou odpověď zkoušejícím podle RECIST v1.1
Od data první dávky ANS014004 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese （přibližně 2 roky)）

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento nebo počet pacientů s potvrzeným zkoušejícím hodnotil úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo se zachováním SD (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data první dávky ANS014004 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od první dávky do RECIST 1.1 definovala progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
od data první dávky ANS014004 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS014004 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika ANS014004: Plazmatické PK koncentrace
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření plazmatických koncentrací ANS014004, celkové protilátky a celkové nekonjugované hlavice
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Clearance
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času (Clearance)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Poločas
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANS014004-I-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení