Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ANS014004 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność ANS014004 jako pojedynczego leku u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 na ludziach, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ANS014004 jako pojedynczego leku u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub miejscowo zaawansowanymi przerzutowe guzy lite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku zgodnie z definicją w protokole
  • Z patogenetyczną zmianą MET (w tym mutacja MET, amplifikacja MET, nadekspresja MET, fuzja MET)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i HBV, HCV lub HIV
  • Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z poważnymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ANS014004 Monoterapia

Część 1 ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ANS014004.

Część 2 ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ocenę działania przeciwnowotworowego ANS014004 w monoterapii w wybranych guzach litych.
Lek: ANS014004
Różne dawki ANS014004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów i preferowanego terminu
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki ANS014004 do końca okresu DLT (około 30 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli dowolną toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole badania klinicznego
Od czasu pierwszej dawki ANS014004 do końca okresu DLT (około 30 dni)
Częstość występowania wyjściowych wyników badań laboratoryjnych, zmian w EKG i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
mierzone na podstawie zmiennych laboratoryjnych i parametrów życiowych w czasie, łącznie ze zmianą od
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS014004
Odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)）
Oceniany na podstawie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których badacz potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)）

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek lub liczba pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub utrzymującą się SD (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Od daty pierwszej dawki ANS014004 aż do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata)
Czas od pierwszej dawki do RECIST 1.1 definiującego progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszej dawki ANS014004 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Farmakokinetyka ANS014004: Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar stężenia ANS014004 w osoczu, całkowitego przeciwciała i całkowitej nieskoniugowanej głowicy bojowej
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Klirens
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (klirens)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS014004: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANS014004-I-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami