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Un estudio para investigar ANS014004 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

15 de abril de 2026 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ANS014004 como agente único en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, el primero en humanos, con el objetivo de explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de ANS014004 como agente único en participantes con enfermedad localmente avanzada o Tumores sólidos metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chest Hospital
        • Contacto:
          • Gen Lin
          • Número de teléfono: 86-89509000
          • Correo electrónico: lingen@bjxkyy.cn
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yan Yu
          • Número de teléfono: 8645186298000
          • Correo electrónico: gpyuyan@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada de órganos y médula según lo definido en el protocolo.
  • Con una alteración patogénica de MET (incluyendo mutación de MET, amplificación de MET, sobreexpresión de MET, fusión de MET)

Criterio de exclusión:

  • Infección activa que incluye tuberculosis y VHB, VHC o VIH.
  • Metástasis en el SNC activas o no tratadas conocidas
  • Participantes con meningitis carcinomatosa o metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal.
  • Participantes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ANS014004 Monoterapia

La parte 1 tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad, dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ANS014004.

La parte 2 tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad y evaluar la actividad antitumoral de ANS014004 como monoterapia en tumores sólidos seleccionados.
Droga: ANS014004
Dosis variables de ANS014004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
Número de pacientes con eventos adversos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
Número de pacientes con eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de ANS014004 hasta el final del período DLT (aproximadamente 30 días)
Número de pacientes con al menos 1 toxicidad limitante de la dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el Protocolo del estudio clínico
Desde el momento de la primera dosis de ANS014004 hasta el final del período DLT (aproximadamente 30 días)
Incidencia de hallazgos de laboratorio basales, ECG y cambios de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
medido por variables de laboratorio y de signos vitales a lo largo del tiempo, incluido el cambio de
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS014004
Proporción de pacientes con respuesta radiológica (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)）
Evaluado por la tasa de respuesta general (TRO) definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta radiológica completa o parcial confirmada por el investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)）

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El porcentaje o número de pacientes con un investigador confirmado evaluó la respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El porcentaje de pacientes con RC o PR confirmada o con SD mantenida (RECIST v1.1)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión
Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la primera dosis hasta que RECIST 1.1 definió la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de ANS014004 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
Farmacocinética de ANS014004: concentraciones PK en plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de concentraciones plasmáticas de ANS014004, anticuerpo total y ojiva total no conjugada.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS014004: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS014004: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (C-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (C-max)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS014004: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-max)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS014004: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: el volumen de plasma del cual se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo (aclaramiento)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS014004: vida media
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: vida media de eliminación terminal (t 1/2)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANS014004-I-US-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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