Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af ANS014004 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

15. april 2026 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ANS014004 som et enkelt middel hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1, første-i-menneske, åbent, multicenter-studie med det formål at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af ANS014004 som et enkelt middel hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
  • Med en patogenetisk MET-ændring (herunder MET-mutation, MET-amplifikation, MET-overekspression, MET-fusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
  • Kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis eller meningeale metastaser eller rygmarvskompression
  • Deltagere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ANS014004 Monoterapi

Del 1 har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ANS014004.

Del 2 har til formål at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og evaluere antitumoraktiviteten af ​​ANS014004 som monoterapi i udvalgte solide tumorer.
Medicin: ANS014004
Varierende doser af ANS014004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af ANS014004 til slutningen af ​​DLT-perioden (ca. 30 dage)
Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokoll
Fra tidspunktet for første dosis af ANS014004 til slutningen af ​​DLT-perioden (ca. 30 dage)
Forekomst af baseline laboratoriefund, EKG og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
målt ved laboratorie- og vitale tegnvariabler over tid inklusive ændring fra
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS014004
Andel af patienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år))
Vurderet ved overordnet responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, der har en bekræftet fuldstændig eller delvis radiologisk respons af investigator i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Procentdelen eller antallet af patienter med en bekræftet investigator vurderet fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med bekræftet CR eller PR eller vedligeholdt SD (RECIST v1.1)
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression
Fra datoen for første dosis af ANS014004 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for den første dosis af ANS014004 indtil datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
fra datoen for den første dosis af ANS014004 indtil datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS014004 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Fra datoen for første dosis af ANS014004 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
Farmakokinetik af ANS014004: Plasma PK-koncentrationer
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af plasmakoncentrationer af ANS014004, totalt antistof og totalt ukonjugeret sprænghoved
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Tid til maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Clearance
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af farmakokinetiske parametre: mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed (clearance)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af ANS014004: Halveringstid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
Måling af PK-parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANS014004-I-US-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger