Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetření ANS014004 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

15. dubna 2026 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ANS014004 jako jediné látky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Jedná se o fázi 1, první na člověku, otevřenou, multicentrickou studii s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu ANS014004 jako jediné látky u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Cancer Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health Cancer
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology, Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • S patogenetickou změnou MET (včetně mutace MET, amplifikace MET, nadměrné exprese MET, fúze MET)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou nebo meningeálními metastázami nebo kompresí míchy
  • Účastníci s vážnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANS014004 Monoterapie

Část 1 má za cíl určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ANS014004.

Část 2 si klade za cíl určit bezpečnost, snášenlivost a vyhodnotit protinádorovou aktivitu ANS014004 jako monoterapie u vybraných solidních nádorů.
Lék: ANS014004
Různé dávky ANS014004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od doby první dávky ANS014004 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
Od doby první dávky ANS014004 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Incidence základního laboratorního nálezu, změn EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
měřeno laboratorními a vitálními proměnnými v průběhu času, včetně změny od
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS014004
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese （přibližně 2 roky)）
Hodnoceno celkovou mírou odpovědi (ORR) definovanou jako podíl pacientů, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou radiologickou odpověď zkoušejícím podle RECIST v1.1
Od data první dávky ANS014004 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese （přibližně 2 roky)）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento nebo počet pacientů s potvrzeným zkoušejícím hodnotil úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo se zachováním SD (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese
Od data první dávky ANS014004 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data první dávky ANS014004 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od první dávky do RECIST 1.1 definovala progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
od data první dávky ANS014004 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky ANS014004 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS014004 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika ANS014004: Plazmatické PK koncentrace
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření plazmatických koncentrací ANS014004, celkové protilátky a celkové nekonjugované hlavice
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Clearance
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času (Clearance)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS014004: Poločas
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANS014004-I-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANS014004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit