Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD J2H-1702 u zdravých žen

9. prosince 2025 aktualizováno: J2H Biotech

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik J2H-1702 po perorálním podání zdravým ženám

- Cíle: Primární cíl_Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém perorálním podání hodnoceného produktu (IP), J2H-1702 u zdravých žen. Sekundární cíl_Vyhodnotit farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky po jednorázovém perorálním podání IP, J2H-1702 u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- Metodika studie: 6 subjektů bude randomizováno do studijní skupiny (skupina J2H-1702) a 2 subjekty budou do skupiny s placebem. AE, VS, EKG, laboratorní testy budou vyhodnoceny pro kontrolu bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16684
        • J2H Biotech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥ 19 a ≤ 45 let
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 27,0 kg/m2
  3. Subjekty potvrzené jako klinicky zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a příslušných klinických laboratorních testů
  4. Souhlaste s používáním duálních metod antikoncepce a s nedarováním vajíček
  5. Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který měl nebo má onemocnění odpovídající klinicky významným játrům atd.
  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo operací
  3. Subjekt, který má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky obsahující inhibitor 11p-HSD1
  4. Subjekt, který má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, intolerance galaktózy Lap, deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy∙galaktózy atd.
  5. Ten, kdo má zneužívání drog, a ten, který má pozitivní odezvu na screeningové testy na drogy v moči
  6. Subjekt s abnormálními životními funkcemi při screeningové návštěvě
  7. Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení nebo testu bioekvivalence
  8. Subjekt, který daroval plnou krev nebo složku nebo dostal krevní transfuzi
  9. Subjekt, který užíval léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky
  10. Subjekt, který konzumuje jídlo obsahující grapefruit/kofein
  11. Subjekt, který užil jakýkoli lék na předpis nebo bylinný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék (OTC)
  12. Vysoký příjem kofeinu, vysoký příjem alkoholu nebo nadměrný kuřák
  13. Subjekt, který nemůže jíst jídlo poskytované institucí klinického hodnocení.
  14. Subjekt, který se účastnil tohoto pokusu a byl mu podáván hodnocený produkt.
  15. Subjekt, který je pozitivní na test séra
  16. Těhotná nebo kojící osoba
  17. Subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dávek Amg
Skupina s podáváním dávky Amg
Lék: Skupina s podáváním dávky Amg
Perorálně, tableta Amg jednorázové podání
Komparátor placeba: Amg dávková skupina - Placebo
Skupina s podáváním dávky Amg - Placebo
Lék: Skupina s podáváním dávky Amg - Placebo
Perorálně, jednorázové podání tablety Placebo Amg
Experimentální: Skupina dávek Bmg
Skupina s podáváním dávky Bmg
Lék: Skupina s podáváním dávky Bmg
Perorálně, Bmg tableta jednorázové podání
Komparátor placeba: Bmg dávka Group - Placebo
Skupina s podáváním dávky Bmg - Placebo
Lék: Skupina s podáváním dávky Bmg - Placebo
Perorálně, jednorázové podání tablety Placebo Bmg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
Farmakokinetika
1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
Emax
Časové okno: -1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)
Farmakodynamika
-1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J2H Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH-222-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení