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Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von J2H-1702 bei gesunden Frauen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: J2H Biotech

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzeldosierung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von J2H-1702 nach oraler Verabreichung bei gesunden weiblichen Probanden

- Ziele: Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung des Prüfpräparats (IP), J2H-1702, bei gesunden weiblichen Probanden. Sekundäres Ziel: Bewertung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften nach einmaliger oraler Verabreichung des IP J2H-1702 bei gesunden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

- Studienmethodik: 6 Probanden werden randomisiert der Studiengruppe (J2H-1702-Gruppe) und 2 Probanden der Placebogruppe zugeteilt. AE-, VS-, EKG- und Labortests werden ausgewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16684
        • J2H Biotech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von ≥ 19 und ≤ 45 Jahren
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 27,0 kg/m2
  3. Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und entsprechender klinischer Labortests wurde bestätigt, dass die Probanden klinisch gesund sind
  4. Stimmen Sie zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden und keine Eizellen zu spenden
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Proband, der eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung usw. hatte oder hat.
  2. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
  3. Ein Proband, bei dem in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit 11β-HSD1-Inhibitor aufgetreten ist
  4. Eine Person mit genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lap-Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsfähigkeit usw.
  5. Einer, der unter Drogenmissbrauch leidet, und einer, der bei Drogentests im Urin positiv reagiert
  6. Ein Proband mit abnormalen Vitalfunktionen beim Screening-Besuch
  7. Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen hat
  8. Eine Person, die Vollblut oder den Inhaltsstoff gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten hat
  9. Ein Proband, der Arzneimittel einnahm, die Enzyme induzieren und hemmen
  10. Eine Person, die Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel zu sich nimmt
  11. Eine Person, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin einnahm oder ein rezeptfreies Medikament (OTC) einnahm.
  12. Hoher Koffeinkonsum, hoher Alkoholkonsum oder übermäßiger Raucher
  13. Ein Proband, der keine von der Einrichtung für klinische Studien bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen kann.
  14. Ein Proband, der an dieser Studie teilnahm und dem das Prüfpräparat verabreicht wurde.
  15. Ein Proband, dessen Serumtest positiv ist
  16. Eine schwangere oder stillende Person
  17. Ein Proband, den der Prüfer für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amg-Dosisgruppe
Amg-Dosisverabreichungsgruppe
Arzneimittel: Amg-Dosisverabreichungsgruppe
Oral, Einzelverabreichung als AMG-Tablette
Placebo-Komparator: Amg-Dosisgruppe – Placebo
Amg-Dosisverabreichungsgruppe – Placebo
Arzneimittel: Amg-Dosisverabreichungsgruppe – Placebo
Oral, Placebo-Amg-Tablette, Einzelverabreichung
Experimental: Bmg-Dosisgruppe
Bmg-Dosisverabreichungsgruppe
Arzneimittel: Bmg-Dosisverabreichungsgruppe
Oral, Einzelverabreichung als Bmg-Tablette
Placebo-Komparator: Bmg-Dosisgruppe – Placebo
Bmg-Dosisverabreichungsgruppe – Placebo
Arzneimittel: Bmg-Dosisverabreichungsgruppe – Placebo
Oral, Placebo-Bmg-Tablette, Einzelverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden (nach der IP-Verwaltung)
Pharmakokinetik
1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden (nach der IP-Verwaltung)
Emax
Zeitfenster: -1 Tag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden, 1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der IP-Administration)
Pharmakodynamik
-1 Tag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden, 1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der IP-Administration)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
J2H Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JH-222-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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