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Estudio de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD de J2H-1702 en mujeres sanas

9 de diciembre de 2025 actualizado por: J2H Biotech

Un ensayo clínico de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para investigar las características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética / farmacodinamia de J2H-1702 después de la administración oral en mujeres sanas

- Objetivos: Objetivo principal_Evaluar la seguridad y tolerabilidad después de la administración oral única del producto en investigación (IP), J2H-1702 en mujeres sanas. Objetivo secundario_Evaluar las características farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) después de la administración oral única del IP, J2H-1702 en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

- Metodología del estudio: 6 sujetos serán asignados al azar al grupo de estudio (grupo J2H-1702) y 2 sujetos serán al grupo de placebo. Se evaluarán pruebas de laboratorio AE, VS, ECG para verificar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16684
        • J2H Biotech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sanas de ≥ 19 y ≤ 45 años
  2. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2
  3. Sujetos confirmados como clínicamente sanos según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico adecuadas.
  4. Aceptar utilizar métodos anticonceptivos duales y no donar óvulos.
  5. Acepta voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Un sujeto que haya tenido o tenga la enfermedad correspondiente al hígado clínicamente significativa, etc.
  2. Un sujeto con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía.
  3. Un sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contienen inhibidor de 11β-HSD1.
  4. Un sujeto que tiene problemas genéticos tales como intolerancia a la galactosa, intolerancia a la galactosa Lap, deficiencias de lactasa Lap, o malabsortividad de glucosa ∙galactosa, etc.
  5. Uno que tiene abuso de drogas y otro que tiene una respuesta positiva en las pruebas de detección de drogas en orina.
  6. Un sujeto con signos vitales anormales en la visita de selección.
  7. Un sujeto que ha participado en otro ensayo clínico o prueba de bioequivalencia.
  8. Un sujeto que donó sangre completa o el ingrediente, o recibió una transfusión de sangre.
  9. Un sujeto que tomó drogas inhibidoras e inductoras de enzimas metabolizadoras de drogas.
  10. Un sujeto que consume pomelo/alimentos que contienen cafeína.
  11. Un sujeto que tomó algún medicamento recetado o medicina herbaria o tomó algún medicamento de venta libre (OTC).
  12. Consumidor elevado de cafeína, consumidor elevado de alcohol o fumador excesivo
  13. Un sujeto que no puede ingerir las comidas proporcionadas por la institución del ensayo clínico.
  14. Un sujeto que participó en este ensayo y se le administró el producto en investigación.
  15. Un sujeto que da positivo en la prueba de suero.
  16. Una persona embarazada o en periodo de lactancia
  17. Un sujeto que el investigador considere inadecuado para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis de amg
Grupo de administración de dosis de amg
Droga: Grupo de administración de dosis de amg
Por vía oral, tableta de Amg de administración única
Comparador de placebos: Grupo de dosis de Amg- Placebo
Grupo de administración de dosis de Amg- Placebo
Droga: Grupo de administración de dosis de Amg- Placebo
Por vía oral, tableta de Placebo Amg de administración única
Experimental: Grupo de dosis de Bmg
Grupo de administración de dosis de Bmg
Droga: Grupo de administración de dosis de Bmg
Por vía oral, tableta de Bmg de administración única
Comparador de placebos: Grupo de dosis de Bmg: placebo
Grupo de administración de dosis de Bmg: placebo
Droga: Grupo de administración de dosis de Bmg: placebo
Por vía oral, tableta de Placebo Bmg de administración única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (Después de la administración de IP)
Farmacocinética
1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (Después de la administración de IP)
Emáx
Periodo de tiempo: -1 día 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (después de la administración de IP)
Farmacodinamia
-1 día 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (después de la administración de IP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
J2H Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JH-222-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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