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Estudo de Fase 1 para Investigar Segurança, Tolerabilidade, PK/PD de J2H-1702 em Mulheres Saudáveis

9 de dezembro de 2025 atualizado por: J2H Biotech

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem única e escalonamento de dose de fase 1 para investigar as características de segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica de J2H-1702 após administração oral em mulheres saudáveis

- Objetivos: Objetivo primário_Avaliar a segurança e tolerabilidade após administração oral única do produto sob investigação (IP), J2H-1702 em mulheres saudáveis. Objetivo secundário_Avaliar as características farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) após administração oral única do IP, J2H-1702 em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

- Metodologia de estudo: 6 indivíduos serão randomizados para o grupo de estudo (grupo J2H-1702) e 2 indivíduos serão para o grupo placebo. AE, VS, ECG, testes laboratoriais serão avaliados para verificar a segurança, tolerabilidade e PK/PD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16684
        • J2H Biotech

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​com idade ≥ 19 e ≤ 45 anos
  2. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2
  3. Indivíduos confirmados como clinicamente saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos apropriados
  4. Concordar em usar métodos contraceptivos duplos e não doar óvulos
  5. Concordar voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Um sujeito que teve ou tem a doença correspondente ao fígado clinicamente significativo, etc.
  2. Um sujeito com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia
  3. Um indivíduo com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo inibidor de 11β-HSD1
  4. Um sujeito que tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, intolerância à galactose Lap, deficiências de lactase Lap ou má absorção de glicose ∙galactose, etc.
  5. Aquele que tem abuso de drogas e aquele que apresenta resposta positiva nos testes de triagem de drogas na urina
  6. Um sujeito com sinais vitais anormais na consulta de triagem
  7. Um sujeito que participou de outro ensaio clínico ou teste de bioequivalência
  8. Um sujeito que doou sangue total ou o ingrediente, ou recebeu transfusão de sangue
  9. Um sujeito que tomou medicamentos indutores e inibidores de enzimas que metabolizam drogas
  10. Um sujeito que consome alimentos contendo toranja/cafeína
  11. Um sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico ou tomou qualquer medicamento de venda livre (OTC)
  12. Ingestão elevada de cafeína, ingestão elevada de álcool ou fumante excessivo
  13. Sujeito que não pode fazer refeições fornecidas pela instituição do Ensaio Clínico.
  14. Um sujeito que participou deste estudo e recebeu o produto sob investigação.
  15. Um sujeito que é positivo para teste de soro
  16. Uma pessoa grávida ou amamentando
  17. Um sujeito que o investigador considere inadequado para este ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dose Amg
Grupo de administração de dose Amg
Medicamento: Grupo de administração de dose Amg
Por via oral, administração única de comprimido de Amg
Comparador de Placebo: Grupo dose Amg - Placebo
Grupo de administração de dose Amg - Placebo
Medicamento: Grupo de administração de dose Amg - Placebo
Por via oral, comprimido de Placebo Amg, administração única
Experimental: Grupo de dose Bmg
Grupo de administração de dose Bmg
Medicamento: Grupo de administração de dose Bmg
Por via oral, administração única de comprimido de Bmg
Comparador de Placebo: Grupo dose Bmg - Placebo
Grupo de administração de dose Bmg - Placebo
Medicamento: Grupo de administração de dose Bmg - Placebo
Por via oral, administração única de comprimido de Placebo Bmg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (após a administração de IP)
Farmacocinética
1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (após a administração de IP)
Emáx
Prazo: -1 dia 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (após administração de IP)
Farmacodinâmica
-1 dia 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (após administração de IP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
J2H Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JH-222-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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