Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD J2H-1702 u zdravých žen

11. března 2024 aktualizováno: J2H Biotech

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik J2H-1702 po perorálním podání zdravým ženám

- Cíle: Primární cíl_Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém perorálním podání hodnoceného produktu (IP), J2H-1702 u zdravých žen. Sekundární cíl_Vyhodnotit farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky po jednorázovém perorálním podání IP, J2H-1702 u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Metodika studie: 6 subjektů bude randomizováno do studijní skupiny (skupina J2H-1702) a 2 subjekty budou do skupiny s placebem. AE, VS, EKG, laboratorní testy budou vyhodnoceny pro kontrolu bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥ 19 a ≤ 45 let
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 27,0 kg/m2
  3. Subjekty potvrzené jako klinicky zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a příslušných klinických laboratorních testů
  4. Souhlaste s používáním duálních metod antikoncepce a s nedarováním vajíček
  5. Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který měl nebo má onemocnění odpovídající klinicky významným játrům atd.
  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo operací
  3. Subjekt, který má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky obsahující inhibitor 11p-HSD1
  4. Subjekt, který má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, intolerance galaktózy Lap, deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy∙galaktózy atd.
  5. Ten, kdo má zneužívání drog, a ten, který má pozitivní odezvu na screeningové testy na drogy v moči
  6. Subjekt s abnormálními životními funkcemi při screeningové návštěvě
  7. Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení nebo testu bioekvivalence
  8. Subjekt, který daroval plnou krev nebo složku nebo dostal krevní transfuzi
  9. Subjekt, který užíval léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky
  10. Subjekt, který konzumuje jídlo obsahující grapefruit/kofein
  11. Subjekt, který užil jakýkoli lék na předpis nebo bylinný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék (OTC)
  12. Vysoký příjem kofeinu, vysoký příjem alkoholu nebo nadměrný kuřák
  13. Subjekt, který nemůže jíst jídlo poskytované institucí klinického hodnocení.
  14. Subjekt, který se účastnil tohoto pokusu a byl mu podáván hodnocený produkt.
  15. Subjekt, který je pozitivní na test séra
  16. Těhotná nebo kojící osoba
  17. Subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dávek Amg
Skupina s podáváním dávky Amg
Lék: Skupina s podáváním dávky Amg
Perorálně, tableta Amg jednorázové podání
Komparátor placeba: Amg dávková skupina - Placebo
Skupina s podáváním dávky Amg - Placebo
Lék: Skupina s podáváním dávky Amg - Placebo
Perorálně, jednorázové podání tablety Placebo Amg
Experimentální: Skupina dávek Bmg
Skupina s podáváním dávky Bmg
Lék: Skupina s podáváním dávky Bmg
Perorálně, Bmg tableta jednorázové podání
Komparátor placeba: Bmg dávka Group - Placebo
Skupina s podáváním dávky Bmg - Placebo
Lék: Skupina s podáváním dávky Bmg - Placebo
Perorálně, jednorázové podání tablety Placebo Bmg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
Farmakokinetika
1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
Emax
Časové okno: -1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)
Farmakodynamika
-1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J2H Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH-222-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Skupina s podáváním dávky Amg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit