Randomizovaná, jednorázová intravenózní dávka, paralelní klinická studie fáze I k porovnání farmakokinetických charakteristik, bezpečnosti a imunogenicity HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) u zdravých dospělých mužských čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži ve věku 18-50 let (včetně); 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2); BMI mezi 18,5 a 28,0 (včetně) a tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg; 3. Subjekty bez abnormalit nebo ty s abnormalitami bez klinického významu z hlediska měření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů (hematologie, analýza moči, chemie séra, indikátory infekčních chorob, koagulační funkce, kardiální markery, alkoholový screening, screening léků, atd.), 12svodové vyšetření EKG, RTG hrudníku a ultrazvuk břicha B; 4. Subjekty, které dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření a nemají žádný plán darování spermatu během období screeningu a do 3 měsíců po podání léku a dobrovolně přijmou neléková antikoncepční opatření během studie; 5. Po úplném pochopení obsahu studie a možných nežádoucích reakcí jsou subjekty, které se dobrovolně účastní studie, ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou schopny dokončit studii v souladu s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

1. S alergickou konstitucí nebo alergií na potraviny nebo léky v anamnéze; známá anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo pomocné látky nebo monoklonální protilátky; historie reakcí na infuzi;
2. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, nervových systémů nebo hematologických, imunologických, psychiatrických, metabolických zjevných abnormalit, kožních onemocnění nebo jiných významných onemocnění a jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro účast na zkouška;
3. Pacienti s dědičnou tendencí ke krvácení nebo poruchou koagulace nebo s trombózou nebo poruchami krvácení v anamnéze;
4. se známou nebo suspektní anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažného onemocnění suchého oka;
5. S anamnézou operace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovanou operací během studie;
6. Intolerantní k venepunkci nebo s anamnézou fobie z jehly nebo krve;
7. S anamnézou zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
8. Užívání narkotik během 3 měsíců před screeningem;
9. Jedinci, kteří darovali krev včetně krevních složek nebo ztratili krev (≥ 200 ml), dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
10. Subjekty, které dostaly anti-EGFR cílená léčiva (včetně monoklonálních protilátek a TKI) nebo jiné monoklonální protilátky během 3 měsíců před screeningem;