En randomiseret, enkelt intravenøs dosis, parallel fase I klinisk undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og immunogenicitet af HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) hos raske voksne mandlige kinesiske emner

Inklusionskriterier:

• 1. Mænd i alderen 18-50 år (inklusive); 2. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg)/højde2 (m2); BMI mellem 18,5 og 28,0 (inklusive) og kropsvægt for mandlige forsøgspersoner ≥ 50 kg; 3. Forsøgspersoner uden abnormiteter eller personer med abnormiteter uden klinisk betydning med hensyn til måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, serumkemi, infektionssygdomsindikatorer, koagulationsfunktion, hjertemarkører, alkoholscreening, lægemiddelscreening, osv.), 12-aflednings EKG-undersøgelse, røntgen af ​​thorax og abdominal B-ultralyd; 4. Forsøgspersoner, der frivilligt tager effektive præventionsforanstaltninger og ikke har nogen sæddonationsplan i løbet af screeningsperioden og inden for 3 måneder efter lægemiddeladministration, og frivilligt tager ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger under forsøget; 5. Efter fuldt ud at have forstået indholdet af forsøget og mulige bivirkninger, er de forsøgspersoner, der frivilligt deltager i forsøget, villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Med allergisk konstitution eller historie med fødevare- eller lægemiddelallergi; kendt historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer eller monoklonale antistofmidler; historie med infusionsreaktioner;
2. Forsøgspersoner med en anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske, metaboliske åbenlyse abnormiteter, hudsygdomme eller andre væsentlige sygdomme og vurderes af investigator som uegnede til at deltage i rettergangen;
3. Dem med arvelig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse eller en historie med trombose eller blødningsforstyrrelser;
4. Med kendt eller mistænkt historie med keratitis, ulcerøs keratitis eller alvorlig tørre øjensygdom;
5. Med en operationshistorie inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation under forsøget;
6. Intolerant over for venepunktur eller med en historie med nåle- eller blodfobi;
7. Med en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
8. Brug af narkotika inden for 3 måneder før screening;
9. Forsøgspersoner, der har doneret blod inklusive blodkomponenter eller tabt blod (≥ 200 ml), modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
10. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-EGFR-målrettede lægemidler (herunder monoklonale antistoffer og TKI'er) eller andre monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før screening;