Eine randomisierte, intravenöse Einzeldosis, parallele klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit und Immunogenität von HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich); 2. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg)/Größe2 (m2); BMI zwischen 18,5 und 28,0 (einschließlich) und Körpergewicht männlicher Probanden ≥ 50 kg; 3. Probanden ohne Anomalien oder solche mit Anomalien ohne klinische Bedeutung im Hinblick auf die Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie, Indikatoren für Infektionskrankheiten, Gerinnungsfunktion, Herzmarker, Alkoholscreening, Drogenscreening, usw.), 12-Kanal-EKG-Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Ultraschall des Abdomens B; 4. Probanden, die freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels keinen Plan zur Samenspende haben und während des Versuchs freiwillig nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen ergreifen; 5. Nachdem die Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, den Inhalt der Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstanden haben, sind sie bereit, die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und sind in der Lage, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Mit allergischer Konstitution oder einer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder Hilfsstoffe oder monoklonale Antikörper; Vorgeschichte von Infusionsreaktionen;
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, Nervensystem- oder hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, metabolischen offensichtlichen Anomalien, Hauterkrankungen oder anderen signifikanten Krankheiten und werden vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme beurteilt der Prozess;
3. Personen mit erblicher Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen;
4. Mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Erkrankung des trockenen Auges;
5. Mit einer Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer geplanten Operation während der Studie;
6. Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion oder mit einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie;
7. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
8. Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut einschließlich Blutbestandteilen gespendet oder Blut verloren haben (≥ 200 ml), eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zielgerichtete Anti-EGFR-Medikamente (einschließlich monoklonaler Antikörper und TKIs) oder andere monoklonale Antikörper erhalten haben;