Uno studio clinico randomizzato, a dose endovenosa singola, parallelo di fase I per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza e l'immunogenicità di HLX05 vs. Erbitux® (Cetuximab) in soggetti cinesi maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi); 2. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg)/altezza2 (m2); BMI tra 18,5 e 28,0 (incluso) e peso corporeo dei soggetti di sesso maschile ≥ 50 kg; 3. Soggetti senza anomalie o soggetti con anomalie senza significato clinico in termini di misurazione dei segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, analisi del siero, indicatori di malattie infettive, funzione della coagulazione, marcatori cardiaci, screening dell'alcol, screening della droga, ecc.), esame ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace ed ecografia B addominale; 4. Soggetti che adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno un piano di donazione di sperma durante il periodo di screening ed entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco e adottano volontariamente misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio; 5. Dopo aver compreso appieno il contenuto dello studio e le possibili reazioni avverse, i soggetti che partecipano volontariamente allo studio sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e sono in grado di completare lo studio in conformità con il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Con costituzione allergica o storia di allergia alimentare o farmacologica; storia nota di allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o eccipienti o agenti anticorpali monoclonali; storia delle reazioni all'infusione;
2. Soggetti con anamnesi di anomalie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, epatiche, renali, gastrointestinali, del sistema nervoso o anomalie ematologiche, immunologiche, psichiatriche, metaboliche evidenti, malattie della pelle o altre malattie significative e sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a il processo;
3. Quelli con tendenza ereditaria al sanguinamento o disturbi della coagulazione, o con una storia di trombosi o disturbi emorragici;
4. Con storia nota o sospetta di cheratite, cheratite ulcerosa o grave malattia dell'occhio secco;
5. Con una storia di interventi chirurgici entro 3 mesi prima dello screening o un intervento chirurgico pianificato durante lo studio;
6. Intollerante alla venipuntura o con una storia di agofobia o fobia del sangue;
7. Con una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
8. Uso di narcotici nei 3 mesi precedenti lo screening;
9. Soggetti che hanno donato sangue compresi i componenti del sangue o hanno perso sangue (≥ 200 ml), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening;
10. Soggetti che hanno ricevuto farmaci mirati anti-EGFR (inclusi anticorpi monoclonali e TKI) o altri anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dello screening;