Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radioterapie u rakoviny prsu

14. března 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvantní radioterapie versus adjuvantní radioterapie u rakoviny prsu: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Cílem této klinické studie je porovnat účinky neoadjuvantní radioterapie a adjuvantní radioterapie u pacientek s karcinomem prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Klinický efekt neoadjuvantní radioterapie u karcinomu prsu byl stanoven podle pooperačních vzorků.
  • Vyhodnocení akutní a pozdní toxicity předoperační radioterapie Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina neoadjuvantní radioterapie a skupina adjuvantní radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
  • Patologická diagnóza je invazivní karcinom a bylo provedeno imunohistochemické vyšetření k potvrzení stavu ER, PR, HER2, Ki67 atd.;
  • Vyjasněte stav mutace genu BRCA;
  • Pacienti, kteří mají výchozí stadium T1-3N0-3M0 a splňují jednu z následujících podmínek a vyžadují neoadjuvantní terapii: ① hmotnost > 5 cm; ② Metastáza do axilárních lymfatických uzlin; ③ HER-2 pozitivní; ④ Typ tři Yin; ⑤ Ti, kteří chtějí zachovat prsa, ale mají velký poměr velikosti nádoru k objemu prsu, což ztěžuje zachování prsu;
  • Základní odhad vyžaduje adjuvantní radioterapii, která splňuje jednu z následujících podmínek: ① provedení operace zachovávající prsa; ② T3 nebo N pozitivní pacienti po mastektomii a disekci axily; ③ Po mastektomii byly sentinelové lymfatické uzliny pozitivní a axilární disekce nebyla provedena;
  • skóre KPS ≥ 80;
  • Nádor musí být viditelný na CT vyšetření;
  • Pacienti musí podstoupit magnetickou rezonanci, která pomůže určit obrys nádoru a vyloučit další léze. Pokud jsou nalezeny další léze, musí být před pokračováním v léčbě provedena biopsie těchto lézí a výsledek je negativní;
  • Žádná anamnéza závažných interních onemocnění nebo jiných závažných komorbidit, jako je anamnéza duševních onemocnění, alergií atd.;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu v klinickém nebo patologickém stádiu T4 nebo M1;
  • Přijatá předoperační neoadjuvantní terapie;
  • Patologické potvrzení ukazuje, že v DCIS není žádná invazivní rakovinná složka;
  • dvojitý karcinom prsu nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu;
  • Zobrazovací vyšetření naznačuje suspektní maligní léze v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu, u kterých nebylo patologicky potvrzeno, že jsou benigní;
  • skóre KPS ≤ 70;
  • V současné době je aktivní infekce;
  • Souběžně se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorby a neurologickými onemocněními, psychiatrickými pacienty nebo předpokládanou dobou přežití < 6 měsíců;
  • Historie zhoubných nádorů v jiných oblastech, s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
  • Anamnéza radioterapie v místě předchozí radioterapie;
  • Období těhotenství a kojení;
  • Osoby se špatnou compliance nebo život ohrožujícími stavy, které nemohou dokončit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
Pacient před operací podstoupil synchronní radioterapii a chemoterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
Pacient před operací podstoupil synchronní radioterapii a chemoterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV： 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV： 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Aktivní komparátor: Adjuvantní radioterapie
Pacientka podstoupila pooperační adjuvantní radioterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Záření: adjuvantní radioterapie
Pacient po operaci podstoupil radioterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV： 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV： 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: až 3 týdny
patologická kompletní remise
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB
Časové okno: až 3 týdny
zbytková rakovinová zátěž
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHFL-BC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení