- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313073
Neoadjuvantní radioterapie u rakoviny prsu
14. března 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuvantní radioterapie versus adjuvantní radioterapie u rakoviny prsu: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II
Cílem této klinické studie je porovnat účinky neoadjuvantní radioterapie a adjuvantní radioterapie u pacientek s karcinomem prsu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Klinický efekt neoadjuvantní radioterapie u karcinomu prsu byl stanoven podle pooperačních vzorků.
- Vyhodnocení akutní a pozdní toxicity předoperační radioterapie Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina neoadjuvantní radioterapie a skupina adjuvantní radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
- Patologická diagnóza je invazivní karcinom a bylo provedeno imunohistochemické vyšetření k potvrzení stavu ER, PR, HER2, Ki67 atd.;
- Vyjasněte stav mutace genu BRCA;
- Pacienti, kteří mají výchozí stadium T1-3N0-3M0 a splňují jednu z následujících podmínek a vyžadují neoadjuvantní terapii: ① hmotnost > 5 cm; ② Metastáza do axilárních lymfatických uzlin; ③ HER-2 pozitivní; ④ Typ tři Yin; ⑤ Ti, kteří chtějí zachovat prsa, ale mají velký poměr velikosti nádoru k objemu prsu, což ztěžuje zachování prsu;
- Základní odhad vyžaduje adjuvantní radioterapii, která splňuje jednu z následujících podmínek: ① provedení operace zachovávající prsa; ② T3 nebo N pozitivní pacienti po mastektomii a disekci axily; ③ Po mastektomii byly sentinelové lymfatické uzliny pozitivní a axilární disekce nebyla provedena;
- skóre KPS ≥ 80;
- Nádor musí být viditelný na CT vyšetření;
- Pacienti musí podstoupit magnetickou rezonanci, která pomůže určit obrys nádoru a vyloučit další léze. Pokud jsou nalezeny další léze, musí být před pokračováním v léčbě provedena biopsie těchto lézí a výsledek je negativní;
- Žádná anamnéza závažných interních onemocnění nebo jiných závažných komorbidit, jako je anamnéza duševních onemocnění, alergií atd.;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu v klinickém nebo patologickém stádiu T4 nebo M1;
- Přijatá předoperační neoadjuvantní terapie;
- Patologické potvrzení ukazuje, že v DCIS není žádná invazivní rakovinná složka;
- dvojitý karcinom prsu nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu;
- Zobrazovací vyšetření naznačuje suspektní maligní léze v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu, u kterých nebylo patologicky potvrzeno, že jsou benigní;
- skóre KPS ≤ 70;
- V současné době je aktivní infekce;
- Souběžně se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorby a neurologickými onemocněními, psychiatrickými pacienty nebo předpokládanou dobou přežití < 6 měsíců;
- Historie zhoubných nádorů v jiných oblastech, s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
- Anamnéza radioterapie v místě předchozí radioterapie;
- Období těhotenství a kojení;
- Osoby se špatnou compliance nebo život ohrožujícími stavy, které nemohou dokončit léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
Pacient před operací podstoupil synchronní radioterapii a chemoterapii.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Pacient před operací podstoupil synchronní radioterapii a chemoterapii.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Aktivní komparátor: Adjuvantní radioterapie
Pacientka podstoupila pooperační adjuvantní radioterapii.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Pacient po operaci podstoupil radioterapii.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR
Časové okno: až 3 týdny
|
patologická kompletní remise
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RCB
Časové okno: až 3 týdny
|
zbytková rakovinová zátěž
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFL-BC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Neoadjuvantní radioterapie
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPfizerNábor
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoNáborNemalobuněčný karcinom plicBrazílie
-
Sun Yat-sen UniversityStaženoRakovina konečníkuČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaAktivní, ne náborHCC - Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Fudan UniversityFujian Cancer Hospital; Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)Zatím nenabírámeHypofaryngeální karcinom | Laryngeální karcinomČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktivní, ne náborSpinocelulární karcinomy hlavy a krkuČína
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Dokončeno