Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radioterapie u rakoviny prsu

14. března 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvantní radioterapie versus adjuvantní radioterapie u rakoviny prsu: Průzkumná randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Cílem této klinické studie je porovnat účinky neoadjuvantní radioterapie a adjuvantní radioterapie u pacientek s karcinomem prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Klinický efekt neoadjuvantní radioterapie u karcinomu prsu byl stanoven podle pooperačních vzorků.
  • Vyhodnocení akutní a pozdní toxicity předoperační radioterapie Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina neoadjuvantní radioterapie a skupina adjuvantní radioterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
  • Patologická diagnóza je invazivní karcinom a bylo provedeno imunohistochemické vyšetření k potvrzení stavu ER, PR, HER2, Ki67 atd.;
  • Vyjasněte stav mutace genu BRCA;
  • Pacienti, kteří mají výchozí stadium T1-3N0-3M0 a splňují jednu z následujících podmínek a vyžadují neoadjuvantní terapii: ① hmotnost > 5 cm; ② Metastáza do axilárních lymfatických uzlin; ③ HER-2 pozitivní; ④ Typ tři Yin; ⑤ Ti, kteří chtějí zachovat prsa, ale mají velký poměr velikosti nádoru k objemu prsu, což ztěžuje zachování prsu;
  • Základní odhad vyžaduje adjuvantní radioterapii, která splňuje jednu z následujících podmínek: ① provedení operace zachovávající prsa; ② T3 nebo N pozitivní pacienti po mastektomii a disekci axily; ③ Po mastektomii byly sentinelové lymfatické uzliny pozitivní a axilární disekce nebyla provedena;
  • skóre KPS ≥ 80;
  • Nádor musí být viditelný na CT vyšetření;
  • Pacienti musí podstoupit magnetickou rezonanci, která pomůže určit obrys nádoru a vyloučit další léze. Pokud jsou nalezeny další léze, musí být před pokračováním v léčbě provedena biopsie těchto lézí a výsledek je negativní;
  • Žádná anamnéza závažných interních onemocnění nebo jiných závažných komorbidit, jako je anamnéza duševních onemocnění, alergií atd.;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu v klinickém nebo patologickém stádiu T4 nebo M1;
  • Přijatá předoperační neoadjuvantní terapie;
  • Patologické potvrzení ukazuje, že v DCIS není žádná invazivní rakovinná složka;
  • dvojitý karcinom prsu nebo předchozí kontralaterální karcinom prsu;
  • Zobrazovací vyšetření naznačuje suspektní maligní léze v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu, u kterých nebylo patologicky potvrzeno, že jsou benigní;
  • skóre KPS ≤ 70;
  • V současné době je aktivní infekce;
  • Souběžně se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorby a neurologickými onemocněními, psychiatrickými pacienty nebo předpokládanou dobou přežití < 6 měsíců;
  • Historie zhoubných nádorů v jiných oblastech, s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
  • Anamnéza radioterapie v místě předchozí radioterapie;
  • Období těhotenství a kojení;
  • Osoby se špatnou compliance nebo život ohrožujícími stavy, které nemohou dokončit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
Pacient před operací podstoupil synchronní radioterapii a chemoterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Pacient před operací podstoupil synchronní radioterapii a chemoterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Aktivní komparátor: Adjuvantní radioterapie
Pacientka podstoupila pooperační adjuvantní radioterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Pacient po operaci podstoupil radioterapii. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvenční GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: až 3 týdny
patologická kompletní remise
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB
Časové okno: až 3 týdny
zbytková rakovinová zátěž
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHFL-BC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní radioterapie

Předplatit