Neoadjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs
Neoadjuvante Strahlentherapie versus adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen einer neoadjuvanten Strahlentherapie und einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Der klinische Effekt der neoadjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs wurde anhand der postoperativen Proben bestimmt.
- Bewerten Sie die akute und späte Toxizität der präoperativen Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die neoadjuvante Strahlentherapiegruppe und die adjuvante Strahlentherapiegruppe.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-Mail: chyyzhj@163.com
-
Hauptermittler:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
- Die pathologische Diagnose ist invasiver Krebs, und es wurde eine immunhistochemische Untersuchung durchgeführt, um den Status von ER, PR, HER2, Ki67 usw. zu bestätigen;
- Klären Sie den Mutationsstatus des BRCA-Gens;
- Patienten, die ein Ausgangsstadium von T1-3N0-3M0 haben und eine der folgenden Bedingungen erfüllen und eine neoadjuvante Therapie benötigen: ① Masse > 5 cm; ② Axilläre Lymphknotenmetastasierung; ③ HER-2 positiv; ④ Drei Yin-Typ; ⑤ Diejenigen, die den Wunsch haben, ihre Brust zu erhalten, aber ein großes Verhältnis von Tumorgröße zu Brustvolumen haben, was es schwierig macht, die Brust zu erhalten;
- Die Basisschätzung erfordert eine adjuvante Strahlentherapie, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: ① Durchführung einer brusterhaltenden Operation; ② T3- oder N-positive Patienten nach Mastektomie und Axilladissektion; ③ Nach der Mastektomie waren die Sentinel-Lymphknoten positiv und es wurde keine Axilladissektion durchgeführt.
- KPS-Wert ≥ 80;
- Der Tumor muss im CT-Scan sichtbar sein;
- Patienten müssen sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, um die Kontur des Tumors zu bestimmen und andere Läsionen auszuschließen. Wenn andere Läsionen gefunden werden, muss vor der Fortsetzung der Behandlung eine Biopsie dieser Läsionen durchgeführt werden und das Ergebnis ist negativ.
- Keine Vorgeschichte schwerer innerer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Begleiterkrankungen, wie z. B. psychische Erkrankungen, Allergien usw.;
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder pathologischer Brustkrebs im Stadium T4 oder M1;
- Präoperative neoadjuvante Therapie erhalten;
- Die pathologische Bestätigung zeigt, dass es bei DCIS keine invasive Krebskomponente gibt;
- Doppelter Brustkrebs oder früherer kontralateraler Brustkrebs;
- Die bildgebende Untersuchung weist auf verdächtige bösartige Läsionen in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust hin, die pathologisch nicht als gutartig bestätigt wurden.
- KPS-Score ≤ 70;
- Derzeit liegt eine aktive Infektion vor;
- Begleitend zu schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Patienten oder einer geschätzten Überlebenszeit von <6 Monaten;
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren in anderen Bereichen, mit Ausnahme von heilbarem, nicht-melanozytärem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
- Vorgeschichte der Strahlentherapie am Ort der vorherigen Strahlentherapie;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Personen mit schlechter Compliance oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, die die Behandlung nicht abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvante Strahlentherapie
Der Patient erhielt vor der Operation eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Der Patient erhielt vor der Operation eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Aktiver Komparator: Adjuvante Strahlentherapie
Der Patient erhielt postoperativ eine adjuvante Strahlentherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Der Patient erhielt nach der Operation eine Strahlentherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pCR
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
pathologische Komplettremission
|
bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RCB
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Restkrebslast
|
bis zu 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFL-BC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .