Radioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Radioterapia neoadyuvante versus radioterapia adyuvante para el cáncer de mama: un estudio clínico controlado, aleatorizado, exploratorio de fase II
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la radioterapia neoadyuvante y la radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- El efecto clínico de la radioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama se determinó según las muestras postoperatorias.
- Evaluar la toxicidad aguda y tardía de la radioterapia preoperatoria. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de radioterapia neoadyuvante y el grupo de radioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Huojun Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613311732399
- Correo electrónico: chyyzhj@163.com
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Rango de edad de 18 a 70 años;
- El diagnóstico patológico es cáncer invasivo y se ha realizado un examen inmunohistoquímico para confirmar el estado de ER, PR, HER2, Ki67, etc.;
- Aclarar el estado de mutación del gen BRCA;
- Pacientes que tienen un estadio inicial de T1-3N0-3M0 y cumplen una de las siguientes condiciones y requieren terapia neoadyuvante: ① masa>5 cm; ② Metástasis en los ganglios linfáticos axilares; ③ HER-2 positivo; ④ Tres tipos Yin; ⑤ Aquellos que desean preservar el seno, pero tienen una gran proporción entre el tamaño del tumor y el volumen del seno, lo que dificulta la conservación del seno;
- La estimación inicial requiere radioterapia adyuvante, que cumpla con una de las siguientes condiciones: ① realizar una cirugía conservadora de la mama; ② Pacientes T3 o N positivos después de mastectomía y disección axilar; ③ Después de la mastectomía, los ganglios linfáticos centinela fueron positivos y no se realizó disección axilar;
- Puntuación KPS ≥ 80;
- El tumor debe ser visible en la tomografía computarizada;
- Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética para ayudar a determinar el contorno del tumor y excluir otras lesiones. Si se encuentran otras lesiones, se debe realizar una biopsia de estas lesiones y el resultado es negativo antes de continuar el tratamiento;
- Sin antecedentes de enfermedades graves de medicina interna u otras comorbilidades graves, como antecedentes de enfermedades mentales, alergias, etc.
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio clínico o patológico T4 o M1;
- Recibió terapia neoadyuvante preoperatoria;
- La confirmación patológica muestra que no hay ningún componente de cáncer invasivo en el DCIS;
- Cáncer de mama doble o cáncer de mama contralateral previo;
- El examen por imágenes sugiere lesiones malignas sospechosas en la mama ipsilateral o contralateral, que no han sido confirmadas patológicamente como benignas;
- Puntuación KPS ≤ 70;
- Actualmente hay una infección activa;
- Concomitante con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematopoyéticas y neurológicas graves, pacientes psiquiátricos o tiempo de supervivencia estimado <6 meses;
- Historia de tumores malignos en otras áreas, excluyendo cáncer de piel no melanoma curable y cáncer de cuello uterino in situ;
- Historial de radioterapia en el lugar de radioterapia previa;
- Embarazo y período de lactancia;
- Aquellos con mal cumplimiento o condiciones potencialmente mortales que no pueden completar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia neoadyuvante
El paciente recibió radioterapia y quimioterapia sincrónicas antes de la cirugía.
CTV: 40Gy/15fx/3w, secuencial GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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El paciente recibió radioterapia y quimioterapia sincrónicas antes de la cirugía.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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Comparador activo: Radioterapia adyuvante
El paciente fue sometido a radioterapia adyuvante postoperatoria.
CTV: 40Gy/15fx/3w, secuencial GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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El paciente recibió radioterapia después de la cirugía.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RCP
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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remisión patológica completa
|
hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RCB
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
carga residual de cáncer
|
hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
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Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- CHFL-BC-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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