Radioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Radioterapia neoadjuvante versus radioterapia adjuvante para câncer de mama: um estudo clínico exploratório randomizado controlado de fase II
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da radioterapia neoadjuvante e da radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama.
As principais questões que pretende responder são:
- O efeito clínico da radioterapia neoadjuvante para câncer de mama foi determinado de acordo com as amostras pós-operatórias.
- Avaliar a toxicidade aguda e tardia da radioterapia pré-operatória Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de radioterapia neoadjuvante e o grupo de radioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Huojun Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Faixa etária de 18 a 70 anos;
- O diagnóstico patológico é câncer invasivo, e exame imuno-histoquímico foi realizado para confirmar o status de ER, PR, HER2, Ki67, etc;
- Esclarecer o status da mutação do gene BRCA;
- Pacientes que apresentam estágio basal de T1-3N0-3M0 e atendem a uma das seguintes condições e necessitam de terapia neoadjuvante: ① massa>5cm; ② Metástase em linfonodos axilares; ③ HER-2 positivo; ④ Tipo Três Yin; ⑤ Aqueles que desejam preservar a mama, mas apresentam uma grande proporção entre o tamanho do tumor e o volume da mama, dificultando a preservação da mama;
- A estimativa inicial requer radioterapia adjuvante, que atenda a uma das seguintes condições: ① realizar cirurgia conservadora da mama; ② Pacientes T3 ou N positivos após mastectomia e dissecção axilar; ③ Após a mastectomia, os linfonodos sentinela foram positivos e a dissecção axilar não foi realizada;
- Pontuação KPS ≥ 80;
- O tumor deve ser visível na tomografia computadorizada;
- Os pacientes devem ser submetidos a ressonância magnética para ajudar a determinar o contorno do tumor e excluir outras lesões. Se forem encontradas outras lesões, deve-se realizar biópsia dessas lesões e o resultado é negativo antes de continuar o tratamento;
- Sem história de doenças graves da medicina interna ou outras comorbidades graves, como história de doença mental, alergias, etc;
- Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em estágio clínico ou patológico T4 ou M1;
- Recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória;
- A confirmação patológica mostra que não há componente de câncer invasivo no CDIS;
- Câncer de mama duplo ou câncer de mama contralateral prévio;
- O exame de imagem sugere lesões malignas suspeitas na mama ipsilateral ou contralateral, que não foram patologicamente confirmadas como benignas;
- Pontuação KPS ≤ 70;
- Há infecção ativa atualmente;
- Concomitante com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematopoiéticas e neurológicas graves, pacientes psiquiátricos ou tempo de sobrevida estimado <6 meses;
- História de tumores malignos em outras áreas, excluindo câncer de pele curável não melanoma e câncer cervical in situ;
- História de radioterapia no local da radioterapia anterior;
- Período de gravidez e lactação;
- Aqueles com baixa adesão ou condições de risco de vida que não conseguem completar o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia neoadjuvante
O paciente recebeu radioterapia e quimioterapia sincronizadas antes da cirurgia.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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O paciente recebeu radioterapia e quimioterapia sincronizadas antes da cirurgia.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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Comparador Ativo: Radioterapia adjuvante
O paciente foi submetido à radioterapia adjuvante pós-operatória.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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O paciente recebeu radioterapia após a cirurgia.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR
Prazo: até 3 semanas
|
remissão patológica completa
|
até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RCB
Prazo: até 3 semanas
|
carga residual de câncer
|
até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHFL-BC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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