Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 jako prediktor poškození orgánů u pacientů se systémovým lupus erythematodes

10. března 2024 aktualizováno: Aliaa Abdelhameed, Sohag University
Cílem této observační studie je zjistit, zda lze klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 použít k posouzení orgánového poškození u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a jako prediktor prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 200 pacientů se systémovým lupusem navštěvujících univerzitní nemocnici Sohag od března 2024 do března 2025 na revmatologickém oddělení.

Pacienti zařazení do studie budou klasifikováni jako pacienti se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je starší 16 let
  2. Pacient je klasifikován jako pacient se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR
  3. pacient s onemocněním delším než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lupusem vyvolaným léky a pacienti se systémovou sklerózou nebo překrývajícími se syndromy dermatomyositidy.
  2. pacient s trváním onemocnění kratším než 6 měsíců bude vyloučen.

Metody:

Všichni pacienti budou náhodně vybráni a podstoupí kompletní odběr anamnézy a fyzikální vyšetření. Údaje budou shromažďovány a analyzovány následovně:

  1. Demografické údaje: věk, pohlaví, pohlaví.
  2. Klinická data:

    O věk nástupu onemocnění, trvání onemocnění, doba nástupu onemocnění, postižené orgány, O přítomnost hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetu, O podávání léků hydroxychlorochin, azathioprin, cyklofosfamidový puls, cyklosporin, mykofenolát mofetil, prednisolon a použití pulsů methylprednisolon.

  3. aktivita onemocnění měřená pomocí SLEDAI.

Laboratorní výsledky:

rutinní vyšetření: počet bílých krvinek, hemoglobin, krevní destičky, sérový kreatinin, ALT, AST a analýza moči.

o Antinukleární protilátka (ANA) imunofluorescencí a její profil oANA

  • Doplněk C3,C4.
  • antikardiolipinová protilátka (ACA), lupus antikoagulant (LA). O Další vyšetření bude přizpůsobeno pacientovi podle jeho klinické anamnézy a vyšetření, jako je ultrazvuk břicha, 24hodinová bílkovina v moči, rychlost glumerulární filtrace, renální biopsie, rentgen hrudníku nebo obratle, CT hrudníku nebo mozku, MRI mozku, EKG, echokardiografie.

Hodnocení poškození orgánů pomocí indexu poškození SLICC/ACR (SDI) obsahuje položky, které představují trvalé, nevratné poškození u pacienta s lupusem. Položky by měly být přítomny po dobu nejméně 6 měsíců s výjimkou, že projevy jako infarkt myokardu a cévní mozková příhoda jsou zaznamenány, jakmile k nim dojde. Poškození je definováno pro 12 orgánových systémů: oční (rozsah 0-2), neuropsychiatrické (0-6), renální (0-3), plicní (0-5), kardiovaskulární (0-6), periferní cévní (0-5 ), gastrointestinální (0-6), muskuloskeletální (0-7), kožní (0-3), endokrinní (diabetes) (0-1), gonadální (0-1) a malignity (0-2). Poškození v průběhu času může být pouze stabilní nebo se může zvýšit, teoreticky maximálně na 47 bodů(6).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 200 pacientů se systémovým lupusem navštěvujících univerzitní nemocnici Sohag od března 2024 do března 2025 na revmatologickém oddělení.

Pacienti zařazení do studie budou klasifikováni jako pacienti se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je starší 16 let
  2. Pacient je klasifikován jako pacient se SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR
  3. pacient s onemocněním delším než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lupusem vyvolaným léky a pacienti se systémovou sklerózou nebo překrývajícími se syndromy dermatomyositidy.
  2. pacient s trváním onemocnění kratším než 6 měsíců bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
predikce poškození orgánů u SLE pomocí klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019.
Časové okno: až za 18 měsíců
až za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-24-02-02MD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit