Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv matčiny úzkosti, strachu a prenatálního spojení v prenatální výchově podávané těhotným ženám prostřednictvím podcastu během nestresového testu

9. března 2024 aktualizováno: YASEMİN AYDIN KARTAL

Vliv prenatální výchovy poskytované těhotným ženám prostřednictvím podcastu během nestresového testu na mateřskou úzkost, strach a prenatální připoutanost

Tato studie byla naplánována tak, aby určila účinek prenatálního vzdělávání poskytovaného prostřednictvím podcastu nulliparám těhotným ženám, které se přihlásily na Non-Stress Test Polyclinic University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, na mateřskou úzkost, strach a vazbu plodu. Výzkum plánovaný v randomizovaném kontrolovaném kvaziexperimentálním designu bude proveden s nulliparními těhotnými ženami (n:104), které se přihlásí na nezátěžovou testovou polikliniku University of Health Sciences Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital. Těhotné ženy, které se dobrovolně účastní výzkumu, budou rozděleny do intervenčních (n: 52) a kontrolních (n: 52) skupin podle počítačově podporované techniky jednoduchého náhodného výběru. Intervenční skupina, nulliparní těhotné ženy, bude poslouchat 3 podcasty po 5-6 minutách. Těhotné ženy v kontrolní skupině obdrží v rámci běžné péče od Ministerstva zdravotnictví brožuru o průběhu těhotenství a porodu. „Formulář osobních informací“, „Inventář stavů úzkosti“, „Škála očekávání narození/zkušenosti Wijma verze A“ a „Inventář prenatální přílohy“ budou aplikovány na všechny těhotné ženy zahrnuté do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla naplánována tak, aby určila účinek prenatálního vzdělávání poskytovaného prostřednictvím podcastu nulliparám těhotným ženám, které se přihlásily na Non-Stress Test Polyclinic University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, na mateřskou úzkost, strach a vazbu plodu. Populace výzkumu se bude skládat z nullipar těhotných žen, které se v roce 2024 přihlásily na polikliniku Non-Stress Test University of Health Sciences Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital. Vzorek výzkumu bude tvořit 104 těhotných žen, které splňují kritéria výběru vzorku a účastní se studie. Do studie budou zahrnuty těhotné ženy, které se dobrovolně zúčastní výzkumu. Studie bude probíhat ve dvou skupinách: „intervenční skupina“, která dostává prenatální vzdělávání s podcasty, a „kontrolní skupina“, která dostává běžnou péči. Ve studii bude použita počítačově asistovaná randomizace a počet případů bude zadán prostřednictvím programu s URL adresou https://www. Náhodné přiřazení bylo provedeno do 52) a kontrolní (n:52) skupiny. Souhlas bude získán od těhotných žen pomocí „Formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“ před podáním žádosti. Těhotným ženám zařazeným do intervenční skupiny bude poskytnuta 20minutová procedura NST při poslechu podcastu na telefonu Samsung Galaxy J7 Prime. Délka podcastu je plánována na 5-6 minut a budou se poslouchat 3 podcasty. Těhotné ženy v kontrolní skupině dostávají T.R. ošetření v rámci běžné péče. Bude poskytnuta brožurka Ministerstva zdravotnictví o těhotenství a porodu. „Formulář osobních informací“, „Inventář stavů úzkosti“, „Škála očekávání narození/zkušenosti Wijma verze A“ a „Inventář prenatální přílohy“ budou aplikovány na všechny těhotné ženy zahrnuté do studie. Před implementací formulářů pro sběr dat bude účastníkům aplikován „Formulář informovaného dobrovolného souhlasu“. U všech skupin před intervencí a po ní budou aplikovány Inventář stavové úzkosti, „Škála očekávání/zkušenosti narození Wijma verze A“ a „Inventář prenatální přílohy“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být primigravida
  • Mluvit a rozumět turecky
  • Být gramotný
  • Jako těhotná žena přijatá na nezátěžovou kliniku tréninkové a výzkumné nemocnice Istanbul Bağcılar nebo na otevřené observační oddělení porodnictví a gynekologie,
  • 24 až 32 týdnů gestace u nulliparních těhotných žen
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s diagnózou rizikového těhotenství
  • Fetálně-porodnický komplement (předčasný porod, hypertenze, diabetes atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (č:52)
Těhotné ženy zařazené do intervenční skupiny (52) budou poslouchat podcasty na telefonu značky Samsung Galaxy J7 Prime a přitom podstoupí 20minutovou proceduru NST. Těhotné ženy v intervenční skupině budou nuceny poslouchat 3 podcasty sestávající ze 3 modulů trvající v průměru 5-6 minut během Non-stress testu. Poté, co bude podcast připraven, bude sestříhán v souladu s odborným posudkem a bude poskytnuta jeho finální verze.
Jiný: Řízení prenatálního vzdělávání poskytované prostřednictvím podcastu
Těhotné ženy zařazené do intervenční skupiny (52) budou poslouchat podcasty na telefonu značky Samsung Galaxy J7 Prime a podstoupí 20minutovou proceduru NST
Žádný zásah: Kontrolní skupina (n:52)
Těhotným ženám zařazeným do kontrolní skupiny byl podáván T.R. ošetření v rámci běžné péče. Bude předána brožurka Ministerstva zdravotnictví „Proces těhotenství a porodu“ a budou zodpovězeny dotazy těhotné ženy na témata, o kterých se chce informovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní informační formulář
Časové okno: 10 minut
Formulář na základě literatury obsahuje otázky týkající se sociodemografických údajů a porodnických charakteristik nullipar těhotných žen. Pokud jde o demografické charakteristiky, formulář zahrnuje věk, gestační věk, úroveň vzdělání, příjem se může změnit, manželskou podporu, stav přání manžela/manželky a individuálního přání dítěte, počet prenatálních kontrol, stav plánování těhotenství, prenatální vzdělání a dostupnost informací a kde byly získány. bylo dáno.
10 minut
Inventář stavové úzkosti (D-SKE)
Časové okno: 10 minut
Obsahuje dvě samostatné škály: State Anxiety Inventory (SCI) a Trait Anxiety Inventory (SCI), které se skládají celkem ze 40 položek. V D-SKE existují dva typy výrazů. Přímé výrazy vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce. V DCI jsou zpětné výkazy položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. V SCI tvoří zpětné výkazy položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39. Po samostatném nalezení celkových vah přímých a reverzních výrazů se celkové váhové skóre reverzních výrazů odečte od celkového váhového skóre získaného pro přímé výrazy. K tomuto číslu je přidána předem určená a neměnná hodnota. Tato nezměněná hodnota je 50 pro DKE a 35 pro SKE. Výsledná získaná hodnota je skóre úzkosti jedince. Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
10 minut
Wijma porodní očekávaná/zkušenostní škála verze A (W-DEQ A)
Časové okno: 10 minut
Stupnice se skládá z 33 položek. Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu. 0 znamená „zcela“ a 5 znamená „vůbec ne“. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 165. Vypočítá se obrácením položek 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 stupnice. Uvádí se, že s narůstajícím skórem získaným ze škály roste u žen strach z porodu. W-DEQ A skóre na stupnici; ženy, které mají nízký stupeň strachu z porodu (W-DEQ A skóre ≤37), ženy, které mají střední strach z porodu (ty s W-DEQ A skóre=38-65), ženy, které mají vážný strach z porodu (W- DEQ A skóre = 66-84). ) a pacientky s klinickým stupněm strachu z porodu (W-DEQ A skóre ≥85).
10 minut
Prenatální inventář příloh (PBI)
Časové okno: 10 minut
PBI byl vyvinut pro vysvětlení myšlenek, pocitů a situací, které ženy během těhotenství zažívají, a pro zjištění úrovně vazby na dítě v prenatálním období a skládá se celkem z 21 položek. Každá položka v PBI je čtyřbodová stupnice Likertova typu se skóre mezi 1 a 4. V PBI je „Nikdy“ hodnoceno jako 1, „Někdy“ jako 2, „Často“ jako 3 a „Vždy“ jako 4. Od PBI lze získat minimálně 21 a maximálně 84 bodů. Zvýšení skóre získaného z PBI ukazuje, že se také zvyšuje úroveň vazby těhotné ženy.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (D-SKE)
Časové okno: 10 minut
Obsahuje dvě samostatné škály: State Anxiety Inventory (SCI) a Trait Anxiety Inventory (SCI), které se skládají celkem ze 40 položek. V D-SKE existují dva typy výrazů. Přímé výrazy vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce. V DCI jsou zpětné výkazy položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. V SCI tvoří zpětné výkazy položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39. Po samostatném nalezení celkových vah přímých a reverzních výrazů se celkové váhové skóre reverzních výrazů odečte od celkového váhového skóre získaného pro přímé výrazy. K tomuto číslu je přidána předem určená a neměnná hodnota. Tato nezměněná hodnota je 50 pro DKE a 35 pro SKE. Výsledná získaná hodnota je skóre úzkosti jedince. Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
10 minut
Wijma porodní očekávaná/zkušenostní škála verze A (W-DEQ A)
Časové okno: 10 minut
Stupnice se skládá z 33 položek. Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu. 0 znamená „zcela“ a 5 znamená „vůbec ne“. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 0 a maximální skóre je 165. Vypočítá se obrácením položek 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 stupnice. Uvádí se, že s narůstajícím skórem získaným ze škály roste u žen strach z porodu. W-DEQ A skóre na stupnici; ženy, které mají nízký stupeň strachu z porodu (W-DEQ A skóre ≤37), ženy, které mají střední strach z porodu (ty s W-DEQ A skóre=38-65), ženy, které mají vážný strach z porodu (W- DEQ A skóre = 66-84). ) a pacientky s klinickým stupněm strachu z porodu (W-DEQ A skóre ≥85).
10 minut
Prenatální inventář příloh (PBI)
Časové okno: 10 minut
PBI byl vyvinut pro vysvětlení myšlenek, pocitů a situací, které ženy během těhotenství zažívají, a pro zjištění úrovně vazby na dítě v prenatálním období a skládá se celkem z 21 položek. Každá položka v PBI je čtyřbodová stupnice Likertova typu se skóre mezi 1 a 4. V PBI je „Nikdy“ hodnoceno jako 1, „Někdy“ jako 2, „Často“ jako 3 a „Vždy“ jako 4. Od PBI lze získat minimálně 21 a maximálně 84 bodů. Zvýšení skóre získaného z PBI ukazuje, že se také zvyšuje úroveň vazby těhotné ženy.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YASEMİN AYDIN KARTAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBÜ-AYDINKARTAL-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení