Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mors angst, frygt og prænatale forbindelse i den prænatale uddannelse givet til gravide kvinder via podcast under ikke-stresstesten

9. marts 2024 opdateret af: YASEMİN AYDIN KARTAL

Effekten af ​​prænatal uddannelse givet til gravide kvinder via podcast under ikke-stresstesten på moderens angst, frygt og prænatal tilknytning

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​prænatal uddannelse givet via podcast til gravide kvinder, der ikke er gravide, som søgte til Non-Stress Test Polyclinic ved University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, på mødres angst, frygt og føtal tilknytning. Forskningen, der er planlagt i et randomiseret kontrolleret kvasi-eksperimentelt design, vil blive udført med gravide kvinder (n:104), der ikke er stressede, som søger til Non-Stress Test poliklinikken ved University of Health Sciences Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital. Gravide kvinder, der frivilligt deltager i forskningen, vil blive opdelt i interventions- (n: 52) og kontrol- (n: 52) grupper i henhold til den computer-assisteret simple stikprøveteknik. Interventionsgruppen, nullipære gravide, vil lytte til 3 podcasts á 5-6 minutter. Gravide i kontrolgruppen vil få udleveret et hæfte om graviditet og fødselsforløb fra Sundhedsministeriet som led i den rutinemæssige pleje. "Personal Information Form", "State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" og "Prenatal Attachment Inventory" vil blive anvendt på alle gravide kvinder inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​prænatal uddannelse givet via podcast til gravide kvinder, der ikke er gravide, som søgte til Non-Stress Test Polyclinic ved University of Health Sciences, Istanbul Bagcilar Training and Research Hospital, på mødres angst, frygt og føtal tilknytning. Befolkningen af ​​forskningen vil bestå af gravide kvinder, der ikke er gravide, som ansøgte til Non-Stress Test poliklinikken ved University of Health Sciences Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital i 2024. Udvalget af forskningen vil bestå af 104 gravide kvinder, som opfylder stikprøveudvælgelseskriterierne og deltager i undersøgelsen. Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i to grupper: "interventionsgruppen", som modtager prænatal undervisning med podcasts, og "kontrolgruppen", som modtager rutinemæssig behandling. Computerassisteret randomisering vil blive brugt i undersøgelsen, og antallet af sager vil blive indtastet gennem programmet med URL-adressen https://www. Tilfældig tildeling blev foretaget til 52) og kontrol (n:52) grupper. Samtykke vil blive indhentet fra gravide kvinder ved at bruge "Informed Voluntary Consent Form" før ansøgningen. Gravide kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, får en 20-minutters NST-procedure, mens de lytter til en podcast på en Samsung Galaxy J7 Prime-telefon. Podcasts varighed er planlagt til at være 5-6 minutter, og der vil blive lyttet til 3 podcasts. Gravide kvinder i kontrolgruppen får T.R. behandling inden for rammerne af rutinepleje. Sundhedsministeriets pjece om graviditet og fødselsforløb vil blive udleveret. "Personal Information Form", "State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" og "Prenatal Attachment Inventory" vil blive anvendt på alle gravide kvinder inkluderet i undersøgelsen. Inden dataindsamlingsformularerne implementeres, vil en "Informeret frivillig samtykkeformular" blive påført deltagerne. State-Trait Anxiety Inventory, "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" og "Prenatal Attachment Inventory" vil blive anvendt på alle grupper før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være primigravida
  • At tale og forstå tyrkisk
  • At være læsefærdig
  • At være en gravid kvinde indlagt på Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital Non-Stress Test ambulatorium eller obstetrik og gynækologisk åben observationsafdeling,
  • 24 til 32 ugers svangerskab hos gravide kvinder, der ikke er gravide
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder diagnosticeret med højrisikograviditet
  • Foster-obstetrisk komplement komplement (premature fødsel, hypertension, diabetes osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (n:52)
Gravide kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen (52), vil blive lyttet til podcasts på en Samsung Galaxy J7 Prime-telefon, mens de gennemgår en 20-minutters NST-procedure. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil blive tvunget til at lytte til 3 podcasts bestående af 3 moduler varer i gennemsnit 5-6 minutter under ikke-stresstesten. Efter at podcasten er udarbejdet, vil den blive redigeret i overensstemmelse med ekspertudtalelse, og dens endelige version vil blive givet.
Andet: Prænatal uddannelsesledelse leveret via podcast
Gravide kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen (52), vil blive lyttet til podcasts på en Samsung Galaxy J7 Prime-telefon, mens de gennemgår en 20-minutters NST-procedure
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (n:52)
Gravide kvinder tilknyttet kontrolgruppen fik T.R. behandling inden for rammerne af rutinepleje. Sundhedsministeriets "Graviditet og Fødselsforløb" hæfte vil blive givet, og den gravides spørgsmål vil blive besvaret om de emner, hun ønsker at få information om.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til indledende information
Tidsramme: 10 minutter
Formularen, der er rapporteret baseret på litteraturen, indeholder spørgsmål vedrørende sociodemografiske data og obstetriske karakteristika for gravide kvinder, der ikke er gravide. Med hensyn til demografiske karakteristika inkluderer formularen alder, svangerskabsalder, uddannelsesniveau, indkomst kan ændre sig, ægtefællestøtte, ægtefælle- og individuelle babyønskestatus, prænatale opfølgningstal, graviditetsplanlægningsstatus, prænatal uddannelse og tilgængelighed af information, og hvor den er opnået. er blevet givet.
10 minutter
State-Trait Anxiety Inventory (D-SKE)
Tidsramme: 10 minutter
Den indeholder to separate skalaer: State Anxiety Inventory (SCI) og Trait Anxiety Inventory (SCI), som består af i alt 40 elementer. Der er to typer udtryk i D-SKE. Direkte udtryk udtrykker negative følelser, mens omvendte udtryk udtrykker positive følelser. I DCI er de omvendte udsagn punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. I SCI udgør omvendte opgørelser post 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. Efter at den samlede vægt af direkte og omvendte udtryk er fundet separat, trækkes den samlede vægtscore for omvendte udtryk fra den samlede vægtscore opnået for direkte udtryk. En forudbestemt og uforanderlig værdi tilføjes til dette tal. Denne uændrede værdi er 50 for DKE og 35 for SKE. Den endelige opnåede værdi er individets angstscore. En stor score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst.
10 minutter
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala version A (W-DEQ A)
Tidsramme: 10 minutter
Skalaen består af 33 emner. Svarene på skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i en seks-punkts Likert-type. 0 betyder "helt" og 5 betyder "slet ikke". Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 165. Det beregnes ved at vende punkterne 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 på skalaen. Det anføres, at efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den frygt for fødsel, som kvinder oplever. W-DEQ A scorer på skalaen; kvinder, der har lav grad af fødselsangst (W-DEQ A-score ≤37), kvinder, der har moderat fødselsangst (dem med W-DEQ A-score=38-65), kvinder, der har alvorlig fødselsangst (W- DEQ A-score=66-84). ) og dem med klinisk grad af frygt for fødsel (W-DEQ A-score ≥85).
10 minutter
Prenatal Attachment Inventory (PBI)
Tidsramme: 10 minutter
PBI blev udviklet til at forklare de tanker, følelser og situationer, kvinder oplever under graviditeten og til at bestemme niveauet af tilknytning til barnet i den prænatale periode og består af i alt 21 genstande. Hvert element i PBI er en fire-punkts Likert-skala med en score mellem 1 og 4. I PBI scores "Aldrig" som 1, "Nogle gange" som 2, "Ofte" som 3 og "Altid" som 4. Minimum 21 og højst 84 point kan opnås fra PBI. Stigningen i scoren opnået fra PBI indikerer, at tilknytningsniveauet for den gravide kvinde også stiger.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (D-SKE)
Tidsramme: 10 minutter
Den indeholder to separate skalaer: State Anxiety Inventory (SCI) og Trait Anxiety Inventory (SCI), som består af i alt 40 elementer. Der er to typer udtryk i D-SKE. Direkte udtryk udtrykker negative følelser, mens omvendte udtryk udtrykker positive følelser. I DCI er de omvendte udsagn punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. I SCI udgør omvendte opgørelser post 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39. Efter at den samlede vægt af direkte og omvendte udtryk er fundet separat, trækkes den samlede vægtscore for omvendte udtryk fra den samlede vægtscore opnået for direkte udtryk. En forudbestemt og uforanderlig værdi tilføjes til dette tal. Denne uændrede værdi er 50 for DKE og 35 for SKE. Den endelige opnåede værdi er individets angstscore. En stor score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst.
10 minutter
Wijma fødselsforventning/erfaringsskala version A (W-DEQ A)
Tidsramme: 10 minutter
Skalaen består af 33 emner. Svarene på skalaen er nummereret fra 0 til 5 og er i en seks-punkts Likert-type. 0 betyder "helt" og 5 betyder "slet ikke". Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 165. Det beregnes ved at vende punkterne 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 på skalaen. Det anføres, at efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger den frygt for fødsel, som kvinder oplever. W-DEQ A scorer på skalaen; kvinder, der har lav grad af fødselsangst (W-DEQ A-score ≤37), kvinder, der har moderat fødselsangst (dem med W-DEQ A-score=38-65), kvinder, der har alvorlig fødselsangst (W- DEQ A-score=66-84). ) og dem med klinisk grad af frygt for fødsel (W-DEQ A-score ≥85).
10 minutter
Prenatal Attachment Inventory (PBI)
Tidsramme: 10 minutter
PBI blev udviklet til at forklare de tanker, følelser og situationer, kvinder oplever under graviditeten og til at bestemme niveauet af tilknytning til barnet i den prænatale periode og består af i alt 21 genstande. Hvert element i PBI er en fire-punkts Likert-skala med en score mellem 1 og 4. I PBI scores "Aldrig" som 1, "Nogle gange" som 2, "Ofte" som 3 og "Altid" som 4. Minimum 21 og højst 84 point kan opnås fra PBI. Stigningen i scoren opnået fra PBI indikerer, at tilknytningsniveauet for den gravide kvinde også stiger.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YASEMİN AYDIN KARTAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBÜ-AYDINKARTAL-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger