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L'effetto dell'ansia, della paura e della connessione prenatale della madre nell'educazione prenatale impartita alle donne incinte tramite podcast durante il test non stressante

9 marzo 2024 aggiornato da: YASEMİN AYDIN KARTAL

L'effetto dell'educazione prenatale impartita alle donne incinte tramite podcast durante il test di non stress sull'ansia materna, la paura e l'attaccamento prenatale

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'educazione prenatale impartita tramite podcast a donne incinte nullipare che si sono rivolte al Policlinico per test non stressanti dell'Università di Scienze della Salute, Ospedale di formazione e ricerca Bagcilar di Istanbul, sull'ansia materna, sulla paura e sull'attaccamento fetale. La ricerca, pianificata in un disegno quasi sperimentale randomizzato e controllato, sarà condotta con donne incinte nullipare (n: 104) che si rivolgono al policlinico Non-Stress Test dell'Università di Scienze della Salute Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital. Le donne incinte che parteciperanno volontariamente alla ricerca saranno suddivise in gruppi di intervento (n: 52) e di controllo (n: 52) secondo la tecnica del campionamento casuale semplice assistito da computer. Il gruppo di intervento, donne incinte nullipare, ascolterà 3 podcast di 5-6 minuti. Alle donne incinte del gruppo di controllo verrà consegnato dal Ministero della Salute un opuscolo sul processo di gravidanza e parto come parte delle cure di routine. "Modulo di informazioni personali", "Inventario dell'ansia dei tratti dello stato", "Scala delle aspettative di nascita/esperienza di nascita Wijma versione A" e "Inventario dell'attaccamento prenatale" verranno applicati a tutte le donne incinte incluse nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto dell'educazione prenatale impartita tramite podcast a donne incinte nullipare che si sono rivolte al Policlinico per test non stressanti dell'Università di Scienze della Salute, Ospedale di formazione e ricerca Bagcilar di Istanbul, sull'ansia materna, sulla paura e sull'attaccamento fetale. La popolazione della ricerca sarà composta da donne incinte nullipare che hanno presentato domanda al policlinico Non-Stress Test dell'Università di Scienze della Salute di Istanbul Bağcılar Training and Research Hospital nel 2024. Il campione della ricerca sarà composto da 104 donne incinte che soddisfano i criteri di selezione del campione e partecipano allo studio. Saranno incluse nello studio le donne incinte che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca. Lo studio sarà condotto in due gruppi: il "gruppo di intervento", che riceverà educazione prenatale con podcast, e il "gruppo di controllo", che riceverà cure di routine. Nello studio verrà utilizzata la randomizzazione assistita da computer e il numero di casi verrà inserito tramite il programma con l'indirizzo URL https://www. L'assegnazione casuale è stata effettuata ai gruppi 52) e di controllo (n:52). Il consenso verrà ottenuto dalle donne in gravidanza utilizzando il “Modulo di Consenso Volontario Informato” prima della domanda. Le donne incinte assegnate al gruppo di intervento verranno sottoposte a una procedura NST di 20 minuti mentre ascoltano un podcast su un telefono Samsung Galaxy J7 Prime. La durata prevista del podcast sarà di 5-6 minuti e verranno ascoltati 3 podcast. Le donne incinte nel gruppo di controllo ricevono T.R. trattamento nell’ambito delle cure di routine. Verrà fornito l'opuscolo del Ministero della Salute sulla gravidanza e il parto. "Modulo di informazioni personali", "Inventario dell'ansia dei tratti dello stato", "Scala delle aspettative di nascita/esperienza di nascita Wijma versione A" e "Inventario dell'attaccamento prenatale" verranno applicati a tutte le donne incinte incluse nello studio. Prima dell'implementazione dei moduli di raccolta dati, ai partecipanti sarà applicato un “Modulo di Consenso Volontario Informato”. State-Trait Anxiety Inventory", "Wijma Birth Expectation/Experience Scale Version A" e "Prenatal Attack Inventory" verranno applicati a tutti i gruppi prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere primigravida
  • Parlare e comprendere il turco
  • Essere alfabetizzato
  • Essere una donna incinta ricoverata presso l'ambulatorio per test non stressanti dell'ospedale di formazione e ricerca di Istanbul Bağcılar o nel reparto di osservazione aperta di ostetricia e ginecologia,
  • 24-32 settimane di gestazione nelle donne in gravidanza nullipare
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con diagnosi di gravidanza ad alto rischio
  • Complemento del complemento fetale-ostetrico (travaglio pretermine, ipertensione, diabete, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (n:52)
Le donne incinte assegnate al gruppo di intervento (52) verranno ascoltate i podcast su un telefono di marca Samsung Galaxy J7 Prime durante una procedura NST di 20 minuti. Le donne incinte nel gruppo di intervento verranno ascoltate 3 podcast costituiti da 3 moduli della durata media di 5-6 minuti durante il Non-Stress Test. Una volta preparato, il podcast verrà modificato in base al parere degli esperti e verrà fornita la versione finale.
Altro: Gestione dell'educazione prenatale fornita tramite podcast
Le donne incinte assegnate al gruppo di intervento (52) verranno ascoltate i podcast su un telefono di marca Samsung Galaxy J7 Prime durante una procedura NST di 20 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo (n:52)
Alle donne incinte assegnate al gruppo di controllo è stato somministrato T.R. trattamento nell’ambito delle cure di routine. Verrà consegnato il libretto “Gravidanza e processo del parto” del Ministero della Salute e verrà data risposta alle domande della gestante sugli argomenti sui quali desidera informarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: 10 minuti
Riportata sulla base della letteratura, la scheda include domande riguardanti i dati socio-demografici e le caratteristiche ostetriche delle gestanti nullipare. Per quanto riguarda le caratteristiche demografiche, il modulo include età, età gestazionale, livello di istruzione, reddito che può cambiare, sostegno al coniuge, stato del coniuge e dei desideri individuali di avere un figlio, numeri di follow-up prenatale, stato di pianificazione della gravidanza, educazione prenatale e disponibilità di informazioni e dove sono state ottenute. è stato dato.
10 minuti
Inventario dell'ansia da tratto di stato (D-SKE)
Lasso di tempo: 10 minuti
Contiene due scale separate: State Anxiety Inventory (SCI) e Trait Anxiety Inventory (SCI), che consistono in un totale di 40 elementi. Esistono due tipi di espressioni in D-SKE. Le espressioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le espressioni inverse esprimono emozioni positive. Nella DCI, le affermazioni inverse sono le voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. In SCI, le dichiarazioni inverse costituiscono le voci 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39. Dopo aver trovato separatamente i pesi totali delle espressioni dirette e inverse, il punteggio del peso totale delle espressioni inverse viene sottratto dal punteggio del peso totale ottenuto per le espressioni dirette. A questo numero viene aggiunto un valore predeterminato e immutabile. Questo valore invariato è 50 per DKE e 35 per SKE. Il valore finale ottenuto è il punteggio di ansia dell'individuo. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
10 minuti
Scala Wijma aspettativa di nascita/esperienza, versione A (W-DEQ A)
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala è composta da 33 item. Le risposte della scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti. 0 significa "completamente" e 5 significa "per niente". Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 165. Si calcola invertendo gli elementi 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 della scala. Si afferma che all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta la paura del parto vissuta dalle donne. W-DEQ A punteggi sulla scala; donne che hanno un basso grado di paura del parto (punteggio W-DEQ A ≤37), donne che hanno moderata paura del parto (quelle con punteggio W-DEQ A = 38-65), donne che hanno grave paura del parto (W- DEQ Un punteggio = 66-84). ) e quelli con grado clinico di paura del parto (punteggio W-DEQ A ≥85).
10 minuti
Inventario dell'attaccamento prenatale (PBI)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PBI è stato sviluppato per spiegare i pensieri, i sentimenti e le situazioni vissute dalle donne durante la gravidanza e per determinare il livello di attaccamento al bambino nel periodo prenatale e si compone di un totale di 21 item. Ogni elemento nel PBI è una scala di tipo Likert a quattro punti con un punteggio compreso tra 1 e 4. Nel PBI, "Mai" viene valutato come 1, "A volte" come 2, "Frequentemente" come 3 e "Sempre" come 4. Dal PBI si possono ottenere un minimo di 21 e un massimo di 84 punti. L'aumento del punteggio ottenuto dal PBI indica che aumenta anche il livello di attaccamento della donna incinta.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia da tratto di stato (D-SKE)
Lasso di tempo: 10 minuti
Contiene due scale separate: State Anxiety Inventory (SCI) e Trait Anxiety Inventory (SCI), che consistono in un totale di 40 elementi. Esistono due tipi di espressioni in D-SKE. Le espressioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le espressioni inverse esprimono emozioni positive. Nella DCI, le affermazioni inverse sono le voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. In SCI, le dichiarazioni inverse costituiscono le voci 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39. Dopo aver trovato separatamente i pesi totali delle espressioni dirette e inverse, il punteggio del peso totale delle espressioni inverse viene sottratto dal punteggio del peso totale ottenuto per le espressioni dirette. A questo numero viene aggiunto un valore predeterminato e immutabile. Questo valore invariato è 50 per DKE e 35 per SKE. Il valore finale ottenuto è il punteggio di ansia dell'individuo. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
10 minuti
Scala Wijma aspettativa di nascita/esperienza, versione A (W-DEQ A)
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala è composta da 33 item. Le risposte della scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti. 0 significa "completamente" e 5 significa "per niente". Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 165. Si calcola invertendo gli elementi 2, 3, 6, 7, 8, 11, 12, 15, 19, 20, 24, 25, 27, 31 della scala. Si afferma che all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta la paura del parto vissuta dalle donne. W-DEQ A punteggi sulla scala; donne che hanno un basso grado di paura del parto (punteggio W-DEQ A ≤37), donne che hanno moderata paura del parto (quelle con punteggio W-DEQ A = 38-65), donne che hanno grave paura del parto (W- DEQ Un punteggio = 66-84). ) e quelli con grado clinico di paura del parto (punteggio W-DEQ A ≥85).
10 minuti
Inventario dell'attaccamento prenatale (PBI)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PBI è stato sviluppato per spiegare i pensieri, i sentimenti e le situazioni vissute dalle donne durante la gravidanza e per determinare il livello di attaccamento al bambino nel periodo prenatale e si compone di un totale di 21 item. Ogni elemento nel PBI è una scala di tipo Likert a quattro punti con un punteggio compreso tra 1 e 4. Nel PBI, "Mai" viene valutato come 1, "A volte" come 2, "Frequentemente" come 3 e "Sempre" come 4. Dal PBI si possono ottenere un minimo di 21 e un massimo di 84 punti. L'aumento del punteggio ottenuto dal PBI indica che aumenta anche il livello di attaccamento della donna incinta.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YASEMİN AYDIN KARTAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBÜ-AYDINKARTAL-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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