Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro HSK39775 u účastníků se solidními nádory

13. března 2024 aktualizováno: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné účinnosti monoterapie tabletami HSK39775 u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda je HSK39775 bezpečný, tolerovatelný a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fundan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší na screeningu
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé malignity, selhalo nebo netolerovalo standardní léčbu nebo není rozpoznána žádná standardní terapie nebo standardní terapie není dostupná
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  4. Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle protokolu
  7. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku s potvrzeným negativním těhotenským testem do 7 dnů před první dávkou a souhlasem s používáním účinné antikoncepční metody ve stejnou dobu během studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během období studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  8. Je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na HSK39775 nebo jeho pomocné látky
  2. Předchozí protinádorová léčba není podle protokolu způsobilá
  3. Subjekty, které kontinuálně užívaly kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  4. Jedinci, kteří měli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  5. V současné době se účastní studie jiného výzkumného činidla nebo zařízení
  6. Subjekty, které dostaly jiného agenta se stejným cílem
  7. Subjekty, které se nezotavily (na stupeň ≤1 nebo výchozí) z toxicit souvisejících s předchozími terapiemi
  8. Subjekty, které dostaly léky, které mohou mít potenciál lékové interakce během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
  9. Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  10. Metastázy centrálního nervového systému spojené s neurologickými příznaky
  11. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  12. Historie imunodeficience
  13. Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění podle protokolu
  14. Neschopnost spolknout formulovaný produkt nebo poškození funkce GI nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léčiva
  15. Pacientka, která je těhotná nebo kojící
  16. Jiné podmínky, podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky: Účastníci dostanou eskalující dávky HSK39775
Lék: HSK39775 Monoterapie
HSK39775 bude podáván perorálně jednou denně
Experimentální: Rozšíření kohorty
Rozšíření kohorty: Účastníci obdrží HSK39775 na určeném RP2D
Lék: HSK39775 Monoterapie
HSK39775 bude podáván perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAE
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné protinádorové léčby
Bezpečnostní údaje
Od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné protinádorové léčby
DLT
Časové okno: Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnostní údaje
Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
MTD/MAD
Časové okno: Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnostní údaje
Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace [Tmax]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Eliminační poločas [t1/2]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST V1.1
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Přežití bez progrese
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Čas na odpověď
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Nejlepší procentuální změna cílové léze
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK39775-101/201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení