Studie pro HSK39775 u účastníků se solidními nádory
13. března 2024 aktualizováno: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd
Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné účinnosti monoterapie tabletami HSK39775 u účastníků s pokročilými solidními malignitami
Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda je HSK39775 bezpečný, tolerovatelný a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
243
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Cao
- Telefonní číslo: 028-67258840
- E-mail: caoyong@haisco.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fundan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší na screeningu
- Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé malignity, selhalo nebo netolerovalo standardní léčbu nebo není rozpoznána žádná standardní terapie nebo standardní terapie není dostupná
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle protokolu
- Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku s potvrzeným negativním těhotenským testem do 7 dnů před první dávkou a souhlasem s používáním účinné antikoncepční metody ve stejnou dobu během studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během období studijní léčby a po dobu až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na HSK39775 nebo jeho pomocné látky
- Předchozí protinádorová léčba není podle protokolu způsobilá
- Subjekty, které kontinuálně užívaly kortikosteroidy v dávce >10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Jedinci, kteří měli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- V současné době se účastní studie jiného výzkumného činidla nebo zařízení
- Subjekty, které dostaly jiného agenta se stejným cílem
- Subjekty, které se nezotavily (na stupeň ≤1 nebo výchozí) z toxicit souvisejících s předchozími terapiemi
- Subjekty, které dostaly léky, které mohou mít potenciál lékové interakce během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
- Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Metastázy centrálního nervového systému spojené s neurologickými příznaky
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Historie imunodeficience
- Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění podle protokolu
- Neschopnost spolknout formulovaný produkt nebo poškození funkce GI nebo onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léčiva
- Pacientka, která je těhotná nebo kojící
- Jiné podmínky, podle názoru zkoušejícího, nejsou vhodné pro účast v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky: Účastníci dostanou eskalující dávky HSK39775
|
HSK39775 bude podáván perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty
Rozšíření kohorty: Účastníci obdrží HSK39775 na určeném RP2D
|
HSK39775 bude podáván perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné protinádorové léčby
|
Bezpečnostní údaje
|
Od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení jiné protinádorové léčby
|
|
DLT
Časové okno: Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Bezpečnostní údaje
|
Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
MTD/MAD
Časové okno: Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Bezpečnostní údaje
|
Od začátku první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
|
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace [Tmax]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
|
Eliminační poločas [t1/2]
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 12 týdnů)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST V1.1
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
|
Nejlepší procentuální změna cílové léze
Časové okno: Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
Od screeningu po potvrzené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve [přibližně 1 rok]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSK39775-101/201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .