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Eine Studie für HSK39775 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

13. März 2024 aktualisiert von: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufigen Wirksamkeit der HSK39775-Tablettenmonotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob HSK39775 sicher und verträglich ist und bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine krebshemmende Wirkung aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fundan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter beim Screening
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis einer fortgeschrittenen Malignität, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder diese nicht vertragen wurde oder bei denen keine Standardtherapie anerkannt ist oder eine Standardtherapie nicht verfügbar ist
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  4. Die Patienten müssen eine auswertbare Krankheit gemäß Definition haben
  5. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt wurde und der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode gleichzeitig während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis zugestimmt wurde der Studienbehandlung. Männliche Patienten müssen bereit sein, während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  8. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen HSK39775 oder seine Hilfsstoffe
  2. Eine vorherige Krebsbehandlung ist laut Protokoll nicht zulässig
  3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung kontinuierlich Kortikosteroide in einer Dosis von >10 mg Prednison/Tag oder einem Äquivalent erhalten haben
  4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  5. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil
  6. Probanden, die einen anderen Wirkstoff mit demselben Ziel erhalten haben
  7. Probanden, die sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien nicht erholt haben (bis zum Grad ≤ 1 oder zum Ausgangswert).
  8. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Arzneimittel erhalten haben, bei denen möglicherweise Wechselwirkungen auftreten können
  9. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen hatten
  10. Metastasen im Zentralnervensystem im Zusammenhang mit neurologischen Symptomen
  11. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  12. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche
  13. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß Protokoll
  14. Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Krankheit, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich verändern kann
  15. Eine Patientin, die schwanger ist oder stillt
  16. Andere Erkrankungen sind nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Dosiserhöhung: Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von HSK39775
Arzneimittel: HSK39775 Monotherapie
HSK39775 wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Kohortenerweiterung
Kohortenerweiterung: Teilnehmer erhalten HSK39775 am identifizierten RP2D
Arzneimittel: HSK39775 Monotherapie
HSK39775 wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/SAE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn anderer Krebstherapien
Sicherheitsdaten
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn anderer Krebstherapien
DLT
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsdaten
Vom Beginn der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MTD/MAD
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsdaten
Vom Beginn der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
Fläche unter der Kurve[AUC]
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
Eliminationshalbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (ca. 12 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Beste prozentuale Änderung der Zielläsion
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]
Vom Screening bis zur bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder dem Todesdatum aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat[ca. 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK39775-101/201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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