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Uno studio per HSK39775 in partecipanti con tumori solidi

13 marzo 2024 aggiornato da: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia con compresse HSK39775 in partecipanti con neoplasie solide avanzate

Questa ricerca è progettata per determinare se HSK39775 è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fundan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni allo screening
  2. Conferma istologica o citologica di tumore maligno avanzato, hanno fallito o sono intolleranti al trattamento standard o non è riconosciuta alcuna terapia standard o la terapia standard non è disponibile
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  4. I pazienti devono avere una malattia valutabile come definita
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo secondo il protocollo
  7. Pazienti di sesso femminile che sono donne in età fertile con conferma di un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose e accordo all'uso di un metodo contraccettivo efficace contemporaneamente durante il periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  8. È necessario ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'HSK39775 o ai suoi eccipienti
  2. Un precedente trattamento antitumorale non è idoneo secondo il protocollo
  3. Soggetti che hanno assunto corticosteroidi continui a una dose di >10 mg di prednisone/giorno o equivalente entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  4. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  5. Attualmente partecipante a uno studio su un altro agente o dispositivo sperimentale
  6. Soggetti che hanno ricevuto un altro agente con lo stesso obiettivo
  7. Soggetti che non si sono ripresi (al grado ≤1 o al basale) da tossicità correlate a terapie precedenti
  8. Soggetti che hanno ricevuto farmaci che potrebbero avere un potenziale di interazione farmaco-farmaco entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  10. Metastasi del sistema nervoso centrale associate a sintomi neurologici
  11. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  12. Una storia di immunodeficienza
  13. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante come delineato dal protocollo
  14. Impossibilità di deglutire il prodotto formulato o compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento del farmaco in studio
  15. Una paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  16. Altre condizioni, a giudizio dello sperimentatore, non idonee a partecipare allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno dosi crescenti di HSK39775
Droga: HSK39775 Monoterapia
HSK39775 verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Espansione della coorte
Espansione della coorte: i partecipanti riceveranno HSK39775 all'RP2D identificato
Droga: HSK39775 Monoterapia
HSK39775 verrà somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di altre terapie antitumorali
Dati di sicurezza
Dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di altre terapie antitumorali
DLT
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dati di sicurezza
Dall'inizio della prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
MTD/MAD
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dati di sicurezza
Dall'inizio della prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Area sotto la curva[AUC]
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Tempo alla concentrazione massima osservata [Tmax]
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Emivita di eliminazione [t1/2]
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 12 settimane)
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Migliore variazione percentuale nella lesione target
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]
Dallo screening alla progressione confermata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [circa 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSK39775-101/201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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