Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for HSK39775 i deltagere med solide tumorer

13. marts 2024 opdateret af: Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Et fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og den foreløbige effektivitet af HSK39775 tabletmonoterapi hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Denne forskning er designet til at afgøre, om HSK39775 er sikker, tolerabel og har anti-cancer aktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fundan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre ved screening
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden malignitet, har svigtet eller intolerant over for standardbehandlingen, eller ingen standardbehandling er anerkendt, eller standardterapi er utilgængelig
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  4. Patienter skal have evaluerbar sygdom som defineret
  5. Forventet levetid på ≥ 12 uger
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion pr. protokol
  7. Kvindelige patienter, som er kvinder i den fødedygtige alder, med bekræftet negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og samtykke til brugen af ​​en effektiv præventionsmetode på samme tid i studiebehandlingsperioden og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling. Mandlige patienter skal være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  8. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier over for HSK39775 eller dets hjælpestoffer
  2. Tidligere anticancerbehandling er ikke berettiget ifølge protokol
  3. Forsøgspersoner, der har haft kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på >10 mg prednison/dag eller tilsvarende inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  4. Forsøgspersoner, der har fået levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  5. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et andet forsøgsmiddel eller udstyr
  6. Forsøgspersoner, der har fået en anden agent med samme mål
  7. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig (til grad ≤1 eller baseline) fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget lægemidler, der kan have lægemiddelinteraktionspotentiale inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  9. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  10. Metastaser i centralnervesystemet forbundet med neurologiske symptomer
  11. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  12. En historie med immundefekt
  13. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom som afgrænset af protokol
  14. Manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller svækkelse af GI-funktion eller sygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  15. En kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  16. Andre forhold er efter investigatorens mening ikke egnede til at deltage i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage eskalerende doser af HSK39775
Medicin: HSK39775 Monoterapi
HSK39775 vil blive administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorteudvidelse
Kohorteudvidelse: Deltagerne modtager HSK39775 på den identificerede RP2D
Medicin: HSK39775 Monoterapi
HSK39775 vil blive administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis eller start af anden kræftbehandling
Sikkerhedsdata
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis eller start af anden kræftbehandling
DLT
Tidsramme: Fra starten af ​​den første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsdata
Fra starten af ​​den første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MTD/MAD
Tidsramme: Fra starten af ​​den første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsdata
Fra starten af ​​den første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Område under kurve[AUC]
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Tid til maksimal observeret koncentration [Tmax]
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Eliminationshalveringstid [t1/2]
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 12 uger)
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST V1.1
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Tid til at svare
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Bedste procentvise ændring i mållæsion
Tidsramme: Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]
Fra screening til bekræftet progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først[ca. 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK39775-101/201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger