Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialektická behaviorální terapie pro dospívající se sebepoškozováním a sebevražedným chováním – otevřená zkouška

27. srpna 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Dialektická behaviorální terapie pro dospívající se sebepoškozováním a sebevražedným chováním – otevřená

Cílem této pre-post-follow-up studie je prověřit, jak dobře funguje léčba Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A) v délce 20 týdnů pro adolescenty se sebepoškozováním a sebevražedným chováním v běžné klinické praxi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zjistit, jak dobře DBT-A funguje po léčbě a při 3měsíčním sledování, měřeno epizodami sebepoškozování, pokusy o sebevraždu, depresivními symptomy a kvalitou života, předčasným ukončením léčby a počtem možných účastníků, kteří odmítají DBT -A.
  • zjistit, jak dobře DBT-A funguje po 12 měsících sledování
  • zjistit, zda faktory před léčbou mohou předpovědět, kdo bude mít prospěch z léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sebepoškozování a sebevražedné myšlenky převládají u dospívajících a jsou spojeny s velkými duševními problémy a nepříznivými životními událostmi. Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A) je empiricky podporovaná léčba sebepoškozování a sebevražedných myšlenek u adolescentů. Znalosti o účinnosti, dlouhodobých výsledcích, přijatelnosti a vynechání DBT-A, pokud je implementována a dodávána jako součást rutinní klinické praxe v norském národním systému zdravotní péče, jsou však vzácné. Hlavním cílem této studie je prozkoumat výsledky DBT-A, pokud jde o epizody sebepoškozování, pokusy o sebevraždu a urgentní příjem v nemocnici, kromě přijatelnosti a předčasného ukončení, když je DBT-A dodáván na Klinice pro děti a mládež. adolescentní psychiatrie (PBU), Haukeland University Hospital (HUS). Studie je nekontrolovaná pre-post studie s ročním sledováním a zahrnuje tři cíle: vyhodnotit výsledky DBT-A do tří měsíců po léčbě, při jednoročním sledování a popsat prediktory výsledku pro dospívající, kteří dostávají DBT-A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +47 48176828
  • E-mail: gneh@helse-bergen.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-18 let
  • Probíhající sebepoškozování nebo sebepoškozování v minulosti za posledních šest měsíců; současné sebevražedné chování (sebevražedné myšlenky nebo alespoň jeden pokus o sebevraždu během předchozích šesti měsíců); alespoň tři kritéria Diagnostického a statistického manuálu -5 (DSM-5) Hraniční porucha osobnosti (BPD) nebo kritérium sebezničení DSM-5 BPD navíc k minimálně dvěma podprahovým kritériím, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM -5 poruch osobnosti (SCID-5-PD) (First et al., 2016)
  • Plynulost v norštině
  • Jeden rodič/důvěryhodný dospělý, který se může zúčastnit společně s dospívajícím.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení
  • Významné poruchy učení nebo jazyka
  • Poruchou autistického spektra
  • Mentální anorexie
  • Jakákoli psychotická porucha
  • Porucha zneužívání návykových látek. Těmto pacientům bude nabídnuta léčba jako obvykle na jejich místní ambulanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBT-A
Jednoskupinová nekontrolovaná studie. Všichni účastníci obdrží DBT-A
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A)
20týdenní DBT-A s týdenním individuálním sezením (45 minut), týdenním sezením skupin nácviku dovedností pro více rodin s pečovatelem (120 minut) a telefonickými konzultacemi s jednotlivými terapeuty mimo terapeutické sezení podle potřeby. Ošetření se skládá ze čtyř složek a dodává se dle manuálu kromě telefonického koučování, které PBU nabízí v pracovní dny do 20 hodin.
Ostatní jména:
  • DBT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují návštěvy pohotovosti způsobené sebevražedným chováním
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), po 3 a 12 měsících sledování
Extrakce dat z lékařského záznamu
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), po 3 a 12 měsících sledování
Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM)
Časové okno: pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up
Number of self-harm episodes in the last four weeks categorized by intention and self-harm method, number of suicide attempts, and number of emergency department visits caused by suicidal behavior. In addition, FASM includes functional assessment of self-mutilation.
pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre depresivních symptomů měřené dotazníkem krátké nálady a pocitů (SMFQ)
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
Depresivní příznaky. SMFQ zahrnuje 13 položek, měřeno na Likertově škále 0-2, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
Kvalita života související se zdravím měřená SCREENING a podpora kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (Kidscreen 10)
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
Kidscreen obsahuje 10 položek měřených na 5bodové Likertově stupnici a kromě jednotlivých aspektů poskytuje globální míru kvality života související se zdravím od 0 do 100. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím.
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
Skóre Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Časové okno: před, při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. sezením a koncem léčby při 20. sezení.
Dotazník BTPS hodnotí důvody pro přerušení léčby a překážky účasti na léčbě.
před, při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. sezením a koncem léčby při 20. sezení.
Vnímaný přínos tréninku dovedností v DBT-A měřený dotazníkem specifickým pro studii.
Časové okno: Při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. relací a koncem léčby 20. relací nebo pro pacienty, kteří ji dokončili po 20 týdnech DBT-A („post“),
Vnímaný přínos nácviku dovedností v DBT-A je hodnocená míra hodnocení vnímaných přínosů komponent DBT-A, která je specifická pro pacienty a rodiče, hodnocená na Likertově stupnici 0-5.
Při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. relací a koncem léčby 20. relací nebo pro pacienty, kteří ji dokončili po 20 týdnech DBT-A („post“),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 657876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení