Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi for unge med selvskade og selvmordsadfærd - et åbent forsøg

27. august 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital

Dialektisk adfærdsterapi for unge med selvskade og selvmordsadfærd - en åben

Målet med dette præ-post-opfølgningsstudie er at undersøge, hvor godt behandlingen Dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) med en varighed på 20 uger for unge med selvskade og selvmordsadfærd fungerer i rutinemæssig klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at undersøge, hvor godt DBT-A virker efter behandling og ved 3 måneders opfølgning, målt på episoder med selvskade, selvmordsforsøg, depressive symptomer og livskvalitet, frafald fra behandling og antal mulige deltagere, der takker nej til DBT -EN.
  • at undersøge, hvor godt DBT-A virker ved 12 måneders opfølgning
  • at undersøge, om forbehandlingsfaktorer kan forudsige, hvem der vil have gavn af behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvskade og selvmordstanker er udbredt blandt unge og er forbundet med store psykiske problemer og uønskede livsbegivenheder. Dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A) er en empirisk understøttet behandling af selvskade og selvmordstanker hos unge. Der er dog knap viden om effektivitet, langsigtede resultater, acceptabilitet og frafald af DBT-A, når det implementeres og leveres som en del af rutinemæssig klinisk praksis i det norske nationale sundhedssystem. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne fra DBT-A i form af selvskadeepisoder, selvmordsforsøg og akut hospitalsindlæggelse, foruden accept og frafald, når DBT-A afleveres på Børneafdelingen og ungdomspsykiatrien (PBU), Haukeland Universitetshospital (HUS). Studiet er et ukontrolleret præ-post-studie med et-års opfølgning og omfatter tre formål: at evaluere resultaterne af DBT-A op til tre måneder efter behandling, ved et-års opfølgning og at beskrive prædiktorer for udfaldet. for unge, der modtager DBT-A.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-18 år
  • Igangværende eller en historie med selvskade de sidste seks måneder; aktuel selvmordsadfærd (selvmordstanker eller mindst ét ​​selvmordsforsøg inden for de foregående seks måneder); mindst tre kriterier for diagnostisk og statistisk manual -5 (DSM-5) Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) eller selvdestruktionskriteriet for DSM-5 BPD ud over minimum to undertærskelkriterier som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM -5 personlighedsforstyrrelser (SCID-5-PD) (First et al., 2016)
  • Flydende i norsk
  • Én forælder/betroet voksen, der kan deltage sammen med den unge.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Betydelige indlærings- eller sproghandicap
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Anoreksi
  • Enhver psykotisk lidelse
  • Stofmisbrugsforstyrrelse. Disse patienter vil blive tilbudt behandling som sædvanligt på deres lokale ambulatorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DBT-A
Enkeltgruppe ukontrolleret undersøgelse. Alle deltagere modtager DBT-A
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi for unge (DBT-A)
En 20-ugers DBT-A med en ugentlig individuel session (45 minutter), en ugentlig session af multifamilie færdighedstræningsgrupper med en pårørende (120 minutter) og telefonkonsultation med individuelle behandlere uden for terapisessioner efter behov. Behandlingen består af fire komponenter og leveres efter manualen bortset fra den telefoncoaching, som PBU tilbyder hverdage frem til kl.
Andre navne:
  • DBT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for akutmodtagelsesbesøg forårsaget af selvmordsadfærd
Tidsramme: før, efter 20 uger DBT-A ("post"), ved 3 og 12 måneders opfølgning
Udtræk af journaldata
før, efter 20 uger DBT-A ("post"), ved 3 og 12 måneders opfølgning
Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM)
Tidsramme: pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up
Number of self-harm episodes in the last four weeks categorized by intention and self-harm method, number of suicide attempts, and number of emergency department visits caused by suicidal behavior. In addition, FASM includes functional assessment of self-mutilation.
pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomscore målt ved kort humør og følelser spørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: før, efter 20 ugers DBT-A ("post"), 3 og 12 måneders opfølgning
Depressive symptomer. SMFQ omfatter 13 punkter, målt på en 0-2 Likert-skala, med højere score, der indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
før, efter 20 ugers DBT-A ("post"), 3 og 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SCREENing for og fremme af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (Kidscreen 10)
Tidsramme: før, efter 20 ugers DBT-A ("post"), 3 og 12 måneders opfølgning
Kidscreen omfatter 10 emner målt på en 5-punkts Likert-skala og giver et globalt mål fra 0-100 for sundhedsrelateret livskvalitet ud over de enkelte aspekter. Højere score afspejler højere sundhedsrelateret livskvalitet.
før, efter 20 ugers DBT-A ("post"), 3 og 12 måneders opfølgning
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS) score
Tidsramme: før, ved frafald på ethvert tidspunkt mellem session 1 og afslutning af behandling ved session 20.
BTPS-spørgeskemaet evaluerer årsager til behandlingsophør og behandlingsdeltagelsesbarrierer.
før, ved frafald på ethvert tidspunkt mellem session 1 og afslutning af behandling ved session 20.
Oplevet udbytte af færdighedstræning i DBT-A målt ved et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Tidsramme: Ved frafald på et hvilket som helst tidspunkt mellem session 1 og afslutning af behandling ved session 20, eller for fuldfører efter 20 uger DBT-A ("post"),
Opfattet fordel ved færdighedstræning i DBT-A er en undersøgelsesspecifik patient- og forældrerapporteret evalueringsmåling af opfattede fordele ved DBT-A-komponenter vurderet på en 0-5 Likert-skala.
Ved frafald på et hvilket som helst tidspunkt mellem session 1 og afslutning af behandling ved session 20, eller for fuldfører efter 20 uger DBT-A ("post"),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 657876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger