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Terapia comportamentale dialettica per adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario: uno studio aperto

27 agosto 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Terapia comportamentale dialettica per adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario: una discussione aperta

L'obiettivo di questo studio pre-post-follow-up è esaminare l'efficacia del trattamento Terapia comportamentale dialettica per adolescenti (DBT-A) della durata di 20 settimane per adolescenti con autolesionismo e comportamento suicidario nella pratica clinica di routine. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • per indagare l'efficacia della DBT-A dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi, misurato in base a episodi di autolesionismo, tentativi di suicidio, sintomi depressivi e qualità della vita, abbandono del trattamento e numero di possibili partecipanti che rifiutano la DBT -UN.
  • per indagare sull'efficacia della DBT-A al follow-up di 12 mesi
  • per indagare se i fattori pre-trattamento possono predire chi trarrà beneficio dal trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’autolesionismo e l’ideazione suicidaria sono prevalenti tra gli adolescenti e associati a gravi problemi di salute mentale ed eventi avversi della vita. La terapia dialettica comportamentale per adolescenti (DBT-A) è un trattamento supportato empiricamente per l'autolesionismo e l'ideazione suicidaria negli adolescenti. Tuttavia, la conoscenza è scarsa sull’efficacia, sui risultati a lungo termine, sull’accettabilità e sull’abbandono della DBT-A quando implementata e fornita come parte della pratica clinica di routine nel sistema sanitario nazionale norvegese. Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare gli esiti della DBT-A in termini di episodi di autolesionismo, tentativi di suicidio e ricovero ospedaliero di emergenza, oltre all'accettabilità e all'abbandono, quando la DBT-A viene erogata presso il Dipartimento dell'Infanzia e dell'Infanzia. psichiatria dell'adolescenza (PBU), Haukeland University Hospital (HUS). Lo studio è uno studio pre-post non controllato con follow-up di un anno e comprende tre obiettivi: valutare i risultati della DBT-A fino a tre mesi dopo il trattamento, al follow-up di un anno e descrivere i predittori di risultato per gli adolescenti trattati con DBT-A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD
  • Numero di telefono: +47 48176828
  • Email: gneh@helse-bergen.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-18 anni
  • In corso o una storia di autolesionismo negli ultimi sei mesi; attuale comportamento suicidario (pensieri suicidari o almeno un tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi); almeno tre criteri del Manuale diagnostico e statistico -5 (DSM-5) Disturbo borderline di personalità (BPD) o il criterio di autodistruzione del DSM-5 BPD in aggiunta a un minimo di due criteri sottosoglia valutati dall'intervista clinica strutturata per il DSM -5 Disturbi della personalità (SCID-5-PD) (First et al., 2016)
  • Ottima conoscenza del norvegese
  • Un genitore/adulto di fiducia che possa partecipare insieme all'adolescente.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Disturbi significativi dell’apprendimento o del linguaggio
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Anoressia nervosa
  • Qualsiasi disturbo psicotico
  • Disturbo da abuso di sostanze. A questi pazienti verrà offerto il trattamento come di consueto presso la loro clinica ambulatoriale locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DBT-A
Studio non controllato a gruppo singolo. Tutti i partecipanti riceveranno DBT-A
Comportamentale: Terapia dialettica comportamentale per adolescenti (DBT-A)
Un DBT-A di 20 settimane con una sessione individuale settimanale (45 minuti), una sessione settimanale di gruppi di formazione sulle competenze multifamiliari con un caregiver (120 minuti) e consultazione telefonica con terapisti individuali al di fuori delle sessioni terapeutiche, se necessario. Il trattamento è composto da quattro componenti e viene erogato secondo il manuale ad eccezione del coaching telefonico che PBU offre nei giorni feriali fino alle ore 20.00.
Altri nomi:
  • DBT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di visite al pronto soccorso a causa di comportamenti suicidari
Lasso di tempo: prima, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), al follow-up a 3 e 12 mesi
Estrazione dati cartella clinica
prima, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), al follow-up a 3 e 12 mesi
Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM)
Lasso di tempo: pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up
Number of self-harm episodes in the last four weeks categorized by intention and self-harm method, number of suicide attempts, and number of emergency department visits caused by suicidal behavior. In addition, FASM includes functional assessment of self-mutilation.
pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi depressivi misurato mediante il questionario Short Mood and Feelings (SMFQ)
Lasso di tempo: pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
Sintomi depressivi. SMFQ comprende 13 item, misurati su una scala Likert 0-2, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi depressivi.
pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante SCREENing e promozione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (Kidscreen 10)
Lasso di tempo: pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
Kidscreen comprende 10 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti e fornisce una misura globale da 0 a 100 della qualità della vita correlata alla salute oltre agli aspetti individuali. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.
pre, dopo 20 settimane DBT-A ("post"), follow-up a 3 e 12 mesi
Punteggio della Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Lasso di tempo: pre, al momento dell'abbandono in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20.
Il questionario BTPS valuta le ragioni dell’interruzione del trattamento e gli ostacoli alla partecipazione al trattamento.
pre, al momento dell'abbandono in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20.
Beneficio percepito della formazione sulle competenze in DBT-A misurato da un questionario specifico dello studio.
Lasso di tempo: Al momento dell'abbandono, in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20, o per i pazienti che lo hanno completato dopo 20 settimane DBT-A ("post"),
Il beneficio percepito della formazione professionale nella DBT-A è una misura di valutazione riferita dal paziente e dai genitori, specifica per lo studio, dei benefici percepiti dei componenti della DBT-A valutati su una scala Likert 0-5.
Al momento dell'abbandono, in qualsiasi momento tra la sessione 1 e la fine del trattamento alla sessione 20, o per i pazienti che lo hanno completato dopo 20 settimane DBT-A ("post"),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 657876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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