Dialektická behaviorální terapie pro dospívající se sebepoškozováním a sebevražedným chováním – otevřená zkouška
20. ledna 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Dialektická behaviorální terapie pro dospívající se sebepoškozováním a sebevražedným chováním – otevřená
Cílem této pre-post-follow-up studie je prověřit, jak dobře funguje léčba Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A) v délce 20 týdnů pro adolescenty se sebepoškozováním a sebevražedným chováním v běžné klinické praxi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zjistit, jak dobře DBT-A funguje po léčbě a při 3měsíčním sledování, měřeno epizodami sebepoškozování, pokusy o sebevraždu, depresivními symptomy a kvalitou života, předčasným ukončením léčby a počtem možných účastníků, kteří odmítají DBT -A.
- zjistit, jak dobře DBT-A funguje po 12 měsících sledování
- zjistit, zda faktory před léčbou mohou předpovědět, kdo bude mít prospěch z léčby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebepoškozování a sebevražedné myšlenky převládají u dospívajících a jsou spojeny s velkými duševními problémy a nepříznivými životními událostmi.
Dialektická behaviorální terapie pro adolescenty (DBT-A) je empiricky podporovaná léčba sebepoškozování a sebevražedných myšlenek u adolescentů.
Znalosti o účinnosti, dlouhodobých výsledcích, přijatelnosti a vynechání DBT-A, pokud je implementována a dodávána jako součást rutinní klinické praxe v norském národním systému zdravotní péče, jsou však vzácné.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat výsledky DBT-A, pokud jde o epizody sebepoškozování, pokusy o sebevraždu a urgentní příjem v nemocnici, kromě přijatelnosti a předčasného ukončení, když je DBT-A dodáván na Klinice pro děti a mládež. adolescentní psychiatrie (PBU), Haukeland University Hospital (HUS).
Studie je nekontrolovaná pre-post studie s ročním sledováním a zahrnuje tři cíle: vyhodnotit výsledky DBT-A do tří měsíců po léčbě, při jednoročním sledování a popsat prediktory výsledku pro dospívající, kteří dostávají DBT-A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 48176828
- E-mail: gneh@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Mari Syversen, Psychol
- Telefonní číslo: +47 55975000
- E-mail: anne.mari.syversen@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
Bergen
-
Bergen, Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 48176828
- E-mail: gneh@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Anne Mari Syversen, Psychol
- Telefonní číslo: +4755975000
- E-mail: anne.mari.syversen@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-18 let
- Probíhající sebepoškozování nebo sebepoškozování v minulosti za posledních šest měsíců; současné sebevražedné chování (sebevražedné myšlenky nebo alespoň jeden pokus o sebevraždu během předchozích šesti měsíců); alespoň tři kritéria Diagnostického a statistického manuálu -5 (DSM-5) Hraniční porucha osobnosti (BPD) nebo kritérium sebezničení DSM-5 BPD navíc k minimálně dvěma podprahovým kritériím, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM -5 poruch osobnosti (SCID-5-PD) (First et al., 2016)
- Plynulost v norštině
- Jeden rodič/důvěryhodný dospělý, který se může zúčastnit společně s dospívajícím.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Významné poruchy učení nebo jazyka
- Poruchou autistického spektra
- Mentální anorexie
- Jakákoli psychotická porucha
- Porucha zneužívání návykových látek. Těmto pacientům bude nabídnuta léčba jako obvykle na jejich místní ambulanci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT-A
Jednoskupinová nekontrolovaná studie.
Všichni účastníci obdrží DBT-A
|
20týdenní DBT-A s týdenním individuálním sezením (45 minut), týdenním sezením skupin nácviku dovedností pro více rodin s pečovatelem (120 minut) a telefonickými konzultacemi s jednotlivými terapeuty mimo terapeutické sezení podle potřeby.
Ošetření se skládá ze čtyř složek a dodává se dle manuálu kromě telefonického koučování, které PBU nabízí v pracovní dny do 20 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celoživotní rozhovor o počtu parasuicid
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), po 3 a 12 měsících sledování
|
Počet epizod sebepoškozování za poslední čtyři týdny kategorizovaný podle záměru a metody sebepoškozování, počet pokusů o sebevraždu a počet návštěv pohotovosti způsobených sebevražedným chováním.
|
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), po 3 a 12 měsících sledování
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují návštěvy pohotovosti způsobené sebevražedným chováním
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), po 3 a 12 měsících sledování
|
Extrakce dat z lékařského záznamu
|
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), po 3 a 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre depresivních symptomů měřené dotazníkem krátké nálady a pocitů (SMFQ)
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
|
Depresivní příznaky.
SMFQ zahrnuje 13 položek, měřeno na Likertově škále 0-2, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
|
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená SCREENING a podpora kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (Kidscreen 10)
Časové okno: před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
|
Kidscreen obsahuje 10 položek měřených na 5bodové Likertově stupnici a kromě jednotlivých aspektů poskytuje globální míru kvality života související se zdravím od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
před, po 20 týdnech DBT-A ("post"), 3 a 12 měsících sledování
|
|
Skóre Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Časové okno: před, při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. sezením a koncem léčby při 20. sezení.
|
Dotazník BTPS hodnotí důvody pro přerušení léčby a překážky účasti na léčbě.
|
před, při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. sezením a koncem léčby při 20. sezení.
|
|
Vnímaný přínos tréninku dovedností v DBT-A měřený dotazníkem specifickým pro studii.
Časové okno: Při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. relací a koncem léčby 20. relací nebo pro pacienty, kteří ji dokončili po 20 týdnech DBT-A („post“),
|
Vnímaný přínos nácviku dovedností v DBT-A je hodnocená míra hodnocení vnímaných přínosů komponent DBT-A, která je specifická pro pacienty a rodiče, hodnocená na Likertově stupnici 0-5.
|
Při předčasném ukončení kdykoli mezi 1. relací a koncem léčby 20. relací nebo pro pacienty, kteří ji dokončili po 20 týdnech DBT-A („post“),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 657876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .