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Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Selbstverletzung und suizidalem Verhalten – eine offene Studie

27. August 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Selbstverletzung und suizidalem Verhalten – an Open

Ziel dieser Prä-Post-Follow-up-Studie ist es, zu untersuchen, wie gut die Behandlung der Dialektischen Verhaltenstherapie für Jugendliche (DBT-A) mit einer Dauer von 20 Wochen bei Jugendlichen mit Selbstverletzung und suizidalem Verhalten im klinischen Alltag funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • um zu untersuchen, wie gut DBT-A nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten wirkt, gemessen an Episoden von Selbstverletzung, Selbstmordversuchen, depressiven Symptomen und Lebensqualität, Abbruch der Behandlung und Anzahl möglicher Teilnehmer, die DBT ablehnen -A.
  • um zu untersuchen, wie gut DBT-A nach 12 Monaten wirkt
  • um zu untersuchen, ob Faktoren vor der Behandlung vorhersagen können, wer von der Behandlung profitieren wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selbstverletzung und Selbstmordgedanken sind bei Jugendlichen weit verbreitet und werden mit schwerwiegenden psychischen Problemen und negativen Ereignissen im Leben in Verbindung gebracht. Die Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche (DBT-A) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von Selbstverletzung und Suizidgedanken bei Jugendlichen. Es liegen jedoch kaum Erkenntnisse über die Wirksamkeit, die langfristigen Ergebnisse, die Akzeptanz und den Abbruch von DBT-A vor, wenn diese im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis im norwegischen nationalen Gesundheitssystem implementiert und durchgeführt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von DBT-A in Bezug auf Selbstverletzungsepisoden, Selbstmordversuche und Notaufnahme ins Krankenhaus sowie Akzeptanz und Abbruch zu untersuchen, wenn DBT-A in der Abteilung für Kinder- und Jugendmedizin verabreicht wird Jugendpsychiatrie (PBU), Haukeland University Hospital (HUS). Die Studie ist eine unkontrollierte Prä-Post-Studie mit einjähriger Nachbeobachtung und umfasst drei Ziele: die Bewertung der Ergebnisse von DBT-A bis zu drei Monate nach der Behandlung, bei der einjährigen Nachbeobachtung und die Beschreibung von Prädiktoren für das Ergebnis für Jugendliche, die DBT-A erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Bergen
      • Bergen, Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Dept. of child and adolescent psychiatry, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-18 Jahre
  • Andauernde oder in der Vergangenheit aufgetretene Selbstverletzungen in den letzten sechs Monaten; aktuelles suizidales Verhalten (Suizidgedanken oder mindestens ein Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate); mindestens drei Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual -5 (DSM-5) Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) oder das Selbstzerstörungskriterium der DSM-5 BPD zusätzlich zu mindestens zwei Unterschwellenkriterien, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM bewertet werden -5 Persönlichkeitsstörungen (SCID-5-PD) (First et al., 2016)
  • Fließende Norwegischkenntnisse
  • Ein Elternteil/vertrauter Erwachsener, der gemeinsam mit dem Jugendlichen teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkter Intellekt
  • Erhebliche Lern- oder Sprachbehinderungen
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Anorexia nervosa
  • Jede psychotische Störung
  • Substanzmissbrauchsstörung. Diesen Patienten wird die Behandlung wie gewohnt in ihrer örtlichen Ambulanz angeboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBT-A
Unkontrollierte Einzelgruppenstudie. Alle Teilnehmer erhalten DBT-A
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie für Jugendliche (DBT-A)
Ein 20-wöchiges DBT-A mit einer wöchentlichen Einzelsitzung (45 Minuten), einer wöchentlichen Sitzung von Mehrfamilien-Kompetenztrainingsgruppen mit einer Pflegekraft (120 Minuten) und bei Bedarf telefonischer Beratung mit einzelnen Therapeuten außerhalb der Therapiesitzungen. Die Behandlung besteht aus vier Komponenten und wird gemäß dem Handbuch durchgeführt, mit Ausnahme des Telefoncoachings, das PBU werktags bis 20 Uhr anbietet.
Andere Namen:
  • DBT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Suizidverhalten einen Besuch in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: prä, nach 20 Wochen DBT-A („post“), nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Extraktion von Krankenaktendaten
prä, nach 20 Wochen DBT-A („post“), nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Functional Assessment of Self-Mutilation (FASM)
Zeitfenster: pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up
Number of self-harm episodes in the last four weeks categorized by intention and self-harm method, number of suicide attempts, and number of emergency department visits caused by suicidal behavior. In addition, FASM includes functional assessment of self-mutilation.
pre, after 20 weeks DBT-A ("post"), at 3 and 12 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressiver Symptom-Score, gemessen anhand des Short Mood and Feelings-Fragebogens (SMFQ)
Zeitfenster: Prä, nach 20 Wochen DBT-A („Post“), 3 und 12 Monate Follow-up
Depressive Symptome. SMFQ umfasst 13 Elemente, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 gemessen werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
Prä, nach 20 Wochen DBT-A („Post“), 3 und 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch SCREENing und Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (Kidscreen 10)
Zeitfenster: Prä, nach 20 Wochen DBT-A („Post“), 3 und 12 Monate Follow-up
Kidscreen umfasst 10 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden, und liefert zusätzlich zu den einzelnen Aspekten ein globales Maß von 0 bis 100 für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Höhere Werte spiegeln eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Prä, nach 20 Wochen DBT-A („Post“), 3 und 12 Monate Follow-up
BTPS-Score (Barriers to Treatment Participation Scale).
Zeitfenster: vor, bei Abbruch jederzeit zwischen Sitzung 1 und Ende der Behandlung in Sitzung 20.
Der BTPS-Fragebogen bewertet die Gründe für den Abbruch der Behandlung und die Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung.
vor, bei Abbruch jederzeit zwischen Sitzung 1 und Ende der Behandlung in Sitzung 20.
Wahrgenommener Nutzen des Kompetenztrainings in DBT-A, gemessen anhand eines studienspezifischen Fragebogens.
Zeitfenster: Bei Abbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Sitzung 1 und dem Ende der Behandlung in Sitzung 20 oder für Absolventen nach 20 Wochen DBT-A („Post“),
Der wahrgenommene Nutzen des Kompetenztrainings in DBT-A ist ein studienspezifisches, von Patienten und Eltern berichtetes Bewertungsmaß für den wahrgenommenen Nutzen von DBT-A-Komponenten, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 5.
Bei Abbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Sitzung 1 und dem Ende der Behandlung in Sitzung 20 oder für Absolventen nach 20 Wochen DBT-A („Post“),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gro Janne H. Wergeland, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 657876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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