Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní infuze 5% dextrózy během zotavování z anestezie na kvalitu časného pooperačního zotavení u pacientů podstupujících bezbolestnou gastrointestinální endoskopii

11. března 2025 aktualizováno: Lin Cheng, Weifang Medical University
Cílem této studie bylo zjistit vliv intravenózní infuze 5% injekce dextrózy v období zotavení z anestezie pro bezbolestnou gastroenteroskopii na hladinu glukózy v krvi pacienta, výskyt hypoglykémie a dobu probuzení z anestezie, pooperační závratě, pooperační nevolnost a zvracení a kvalita rekonvalescence v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Lin Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňovali indikace pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii a byli ve věku ≥ 18 let; Intraoperační anestezie byla propofol kombinována s dizocinovou intravenózní anestezií;
  2. Pacient nebo jeho/její opatrovník nebo nejbližší rodinní příslušníci dali informovaný souhlas;
  3. Klasifikace rizika anestezie American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ stupeň III.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací sedace/anestezie pro gastrointestinální endoskopii: např. těžká jaterní a renální dysfunkce, srdeční nedostatečnost;
  2. Pacienti podstupující chemoterapii a léčbu opioidy; pacienti s anamnézou syndromu hypoventilace spánkové apnoe;
  3. Intravenózní nutriční podpora do 8 hodin před vyšetřením;
  4. Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacientům v experimentální skupině byla v PACU podána intravenózní infuze 5% dextróza (500 ml/h). Výsledky studie byly shromážděny ve třech hodnotících obdobích, 0-0,5 h, 0,5-6 h, 6-24 h, po anestezii nezávislým zkoušejícím.
Jiný: 5 % glukózy
Pacientům v experimentální skupině byla v PACU podána intravenózní infuze 5% dextróza (500 ml/h).
Ostatní jména:
  • 5 % dextrózy
  • Injekce 5% glukózy a chloridu sodného
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli intravenózně infuzováni 0,9% roztokem chloridu sodného (500 ml/h) v PACU. Výsledky studie byly shromážděny ve třech obdobích hodnocení, 0-0,5 h, 0,5-6 hodin, 6-24 hodin, po anestezii nezávislým vyšetřovatelem.
Jiný: 0,9% roztok chloridu sodného
Pacienti v kontrolní skupině byli intravenózně infuzováni 0,9% roztokem chloridu sodného v PACU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační glykémie 30min
Časové okno: Měření prováděná 0,5 hodiny před operací.
Jako diagnostické kritérium pro hypoglykémii byla použita koncentrace glukózy v krvi ve špičce prstu <3,9 mmol/l. Závažnost a výskyt hypoglykémie 0,5 hodiny před operací.
Měření prováděná 0,5 hodiny před operací.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Měřeno 0,5 hodiny po operaci.
V této studii byl použit index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR). Škála se skládá z 8 položek se 3 dimenzemi, které mohou kvantifikovat počet výskytů, trvání a závažnost symptomů. Škála je bodována pomocí Likertovy metody s celkovým počtem 32 bodů na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky nevolnosti, zvracení a suchého zvedání (záznamy 1, 6 a 7 je obráceně bodováno). Podle skóre lze příznaky nauzey, zvracení a suchého zvedání kategorizovat do pěti stupňů: 0, I, II, III a IV a stupeň ≥I znamená, že se symptom vyskytuje. Závažnost a incidence PONV 0,5 hodiny po operaci.
Měřeno 0,5 hodiny po operaci.
Pooperační glukóza krve 2H
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po operaci.
Jako diagnostické kritérium pro hypoglykémii byla použita koncentrace glukózy v krvi v krvi. Závažnost a výskyt hypoglykémie po 2 hodinách po operaci.
Měřeno 2 hodiny po operaci.
Úroveň závratě
Časové okno: Přibližně 15 minut po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení stupně pooperační závratě u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroenteroskopii.
Přibližně 15 minut po operaci
Úroveň závratě
Časové okno: Měřeno po operaci 0,5 hodiny.
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení stupně pooperační závratě u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroenteroskopii.
Měřeno po operaci 0,5 hodiny.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po operaci.
V této studii byl použit index nevolnosti a zvracení a retchingu (INVR). Měřítko se skládá z 8 položek s 3 rozměry, které mohou kvantifikovat počet výskytů, trvání a závažnosti symptomů. Měřítko je hodnoceno pomocí Likertovy metody, s celkem 32 body na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 4. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky nevolnosti, zvracení a suché vynášení (položky 1, 6 a 7 jsou opačně skórovány). Podle skóre může být nevolnost, zvracení a příznaky vytažení suchého rozdělena do pěti stupňů: 0, I, II, III a IV a stupeň ≥i znamená, že k příznaku dochází. Závažnost a incidence PONV po operaci 0,5 hodin.
Měřeno 2 hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba probuzení anestezie
Časové okno: Cca 30 minut po operaci
Klinická rutina definuje dobu probuzení z anestezie jako dobu mezi ukončením podávání anestezie a otevřením očí pacienta na zavolání.
Cca 30 minut po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence (QoR40)
Časové okno: Přibližně 24 hodin po operaci
Stupnice QoR-40 poskytuje pravdivý a platný odraz vlivu různých faktorů na kvalitu pooperační rekonvalescence.
Přibližně 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weifang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL20240306-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení