Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs 5 % dextrose-infusion under bedøvelse på kvaliteten af ​​tidlig postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår smertefri gastrointestinal endoskopi

11. marts 2025 opdateret af: Lin Cheng, Weifang Medical University
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​intravenøs infusion af 5 % dextrose-injektion under bedøvelsesperioden for smertefri gastroenteroskopi på patientens blodsukkerniveau, forekomst af hypoglykæmi og tidspunktet for opvågning fra anæstesi, postoperativ vertigo, postoperativ kvalme og opkastning og kvaliteten af ​​bedring i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Lin Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfyldte indikationerne for smertefri gastrointestinal endoskopi og var ≥18 år gamle; Intraoperativ anæstesi var propofol sammensat med dizocin intravenøs anæstesi;
  2. Patienten eller hans/hendes værge eller nærmeste familiemedlemmer gav informeret samtykke;
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) anæstesirisikoklassificering ≤ grad III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til sedation/bedøvelse til gastrointestinal endoskopi: f.eks. svær lever- og nyredysfunktion, hjerteinsufficiens;
  2. Patienter, der modtager kemoterapi og opioidbehandling; patienter med en historie med søvnapnø hypoventilationssyndrom;
  3. Intravenøs ernæringsstøtte inden for 8 timer før undersøgelsen;
  4. Patienter diagnosticeret med type I eller type II diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Patienter i forsøgsgruppen blev infunderet intravenøst ​​med 5 % dextrose (500 ml/time) i PACU. Studieresultaterne blev indsamlet ved tre vurderingsperioder, 0-0,5 timer, 0,5-6 timer, 6-24 timer efter bedøvelse af en uafhængig investigator.
Andet: 5% glukose
Patienter i forsøgsgruppen blev infunderet intravenøst ​​med 5 % dextrose (500 ml/time) i PACU.
Andre navne:
  • 5% dextrose
  • 5% Glucose og natriumchlorid injektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen blev tilført intravenøst ​​med 0,9% natriumchloridopløsning (500 ml/t) i PACU. Undersøgelsesresultaterne blev indsamlet i tre vurderingsperioder, 0-0,5 timer, 0,5-6 timer, 6-24 timer efter anæstesi af en uafhængig efterforsker.
Andet: 0,9% natriumchloridopløsning
Patienter i kontrolgruppen blev tilført intravenøst ​​med 0,9% natriumchloridopløsning i PACU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ blodsukker 30 min
Tidsramme: Målinger taget 0,5 time Præoperativ.
En fingerspidsblodsukkerkoncentration på <3,9 mmol/L blev brugt som et diagnostisk kriterium for hypoglykæmi. Sværhedsgrad og forekomst af hypoglykæmi efter 0,5 time præoperativ.
Målinger taget 0,5 time Præoperativ.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Målt 0,5 time postoperativt.
Indekset for kvalme og opkastning og opkastning (INVR) blev brugt i denne undersøgelse. Skalaen består af 8 emner med 3 dimensioner, som kan kvantificere antallet af forekomster, varighed og sværhedsgrad af symptomer. Skalaen scores ved hjælp af Likert-metoden, med i alt 32 point på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Jo højere score, desto mere alvorlige er symptomerne på kvalme, opkastning og tør hævning (post 1, 6). , og 7 er omvendt scoret). Ifølge scoren kan kvalme, opkastning og tørre hivesymptomer kategoriseres i fem grader: 0, I, II, III og IV, og grad ≥I betyder, at symptomet opstår. Sværhedsgraden og forekomsten af ​​PONV 0,5 timer postoperativt.
Målt 0,5 time postoperativt.
Postoperativ blodsukker 2H
Tidsramme: Målt efter 2 timer postoperativt.
En fingerspids blodsukkerkoncentration på <3,9 mmol/L blev anvendt som et diagnostisk kriterium for hypoglykæmi. Alvorlighed og forekomst af hypoglykæmi efter 2 timer postoperativt.
Målt efter 2 timer postoperativt.
Svimmelhedsniveau
Tidsramme: Ca. 15 minutter efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til at vurdere graden af ​​postoperativ svimmelhed hos patienter, der gennemgik smertefri gastroenteroskopi.
Ca. 15 minutter efter operationen
Svimmelhedsniveau
Tidsramme: Målt til 0,5 timer postoperativt.
Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til at vurdere graden af ​​postoperativ svimmelhed hos patienter, der gennemgik smertefri gastroenteroskopi.
Målt til 0,5 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Målt efter 2 timer postoperativt.
Indekset for kvalme og opkast og retching (InVR) blev anvendt i denne undersøgelse. Skalaen består af 8 poster med 3 dimensioner, som kan kvantificere antallet af forekomster, varighed og sværhedsgrad af symptomer. Skalaen scores ved hjælp af Likert-metoden, med i alt 32 point på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på kvalme, opkast og tør sving (poster 1, 6 og 7 omvendt scorede). I henhold til scoringen kan kvalme, opkast og tørre svingningssymptomer kategoriseres i fem kvaliteter: 0, I, II, III og IV og grad ≥I betyder, at symptomet forekommer. Alvorligheden og forekomsten af ​​PONV på 0,5 timer postoperativt.
Målt efter 2 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi opvågning tid
Tidsramme: Cirka 30 minutter efter operationen
Den kliniske rutine definerer tidspunktet for opvågning fra anæstesi som tiden mellem ophør af anæstesiadministration og åbning af patientens øjne på vagt.
Cirka 30 minutter efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution (QoR40)
Tidsramme: Cirka 24 timer efter operationen
QoR-40-skalaen giver en sand og gyldig afspejling af forskellige faktorers indvirkning på kvaliteten af ​​postoperativ restitution.
Cirka 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weifang Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL20240306-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger