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Effetto dell'infusione endovenosa di destrosio al 5% durante il recupero dall'anestesia sulla qualità del recupero postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale indolore

11 marzo 2025 aggiornato da: Lin Cheng, Weifang Medical University
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'infusione endovenosa di destrosio al 5% durante il periodo di recupero dall'anestesia per una gastroenteroscopia indolore sul livello di glucosio nel sangue del paziente, sull'incidenza di ipoglicemia e sul tempo di risveglio dall'anestesia, vertigini postoperatorie, nausea postoperatoria e vomito e qualità del recupero nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Lin Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfacevano le indicazioni per l'endoscopia gastrointestinale indolore e avevano ≥ 18 anni; L'anestesia intraoperatoria era costituita da propofol combinato con dizocina per via endovenosa;
  2. Il paziente o il suo tutore o i familiari stretti hanno dato il consenso informato;
  3. Classificazione del rischio di anestesia dell’American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ grado III.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni alla sedazione/anestesia per endoscopia gastrointestinale: ad esempio, grave disfunzione epatica e renale, insufficienza cardiaca;
  2. Pazienti sottoposti a chemioterapia e trattamento con oppioidi; pazienti con una storia di sindrome da apnea ipoventilazione notturna;
  3. Supporto nutrizionale endovenoso entro 8 ore prima dell'esame;
  4. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata fatta un'infusione endovenosa di destrosio al 5% (500 ml/h) nel PACU. I risultati dello studio sono stati raccolti in tre periodi di valutazione, 0-0,5 ore, 0,5-6 ore, 6-24 ore, dopo l'anestesia da un ricercatore indipendente.
Altro: 5% di glucosio
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati infusi per via endovenosa con il 5% di destrosio (500 ml/h) nella PACU.
Altri nomi:
  • 5% di destrosio
  • Iniezione di glucosio al 5% e cloruro di sodio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati infusi per via endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (500 ml/h) nel PACU. I risultati dello studio sono stati raccolti in tre periodi di valutazione, 0-0,5 ore, 0,5-6 ore, 6-24 ore, dopo l'anestesia da un investigatore indipendente.
Altro: Soluzione 0,9% di cloruro di sodio
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati infusi per via endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% nel PACU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia preoperatoria 30 min
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 0,5 ore preoperatorie.
Una concentrazione di glucosio nel sangue sui polpastrelli <3,9 mmol/L è stata utilizzata come criterio diagnostico per l'ipoglicemia. Gravità e incidenza dell'ipoglicemia a 0,5 ore preoperatoria.
Misurazioni effettuate 0,5 ore preoperatorie.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
In questo studio è stato utilizzato l’indice di nausea, vomito e conati di vomito (INVR). La scala è composta da 8 item con 3 dimensioni, che possono quantificare il numero di occorrenze, la durata e la gravità dei sintomi. La scala viene valutata utilizzando il metodo Likert, con un totale di 32 punti su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito (voci 1, 6) , e 7 hanno un punteggio inverso). Secondo il punteggio, i sintomi di nausea, vomito e conati di vomito possono essere classificati in cinque gradi: 0, I, II, III e IV, e il grado ≥ I significa che il sintomo si verifica. La gravità e l'incidenza del PONV a 0,5 ore dopo l'intervento.
Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
Glicemia postoperatoria 2h
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore dopo l'intervento.
Una concentrazione di glucosio nel sangue di dito di <3,9 mmol/L è stata utilizzata come criterio diagnostico per l'ipoglicemia. Gravità e incidenza di ipoglicemia a 2 ore dopo l'intervento.
Misurato a 2 ore dopo l'intervento.
Livello di vertigini
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il grado di vertigini postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore.
Circa 15 minuti dopo l'intervento chirurgico
Livello di vertigini
Lasso di tempo: Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il grado di vertigini postoperatorie nei pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore.
Misurato a 0,5 ore dopo l'intervento.
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: Misurato a 2 ore dopo l'intervento.
In questo studio è stato usato l'indice di nausea e vomito e vomito (INVR). La scala è composta da 8 elementi con 3 dimensioni, che possono quantificare il numero di occorrenze, durata e gravità dei sintomi. La scala viene valutata usando il metodo Likert, con un totale di 32 punti su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Maggiore è il punteggio più elevato, più gravi sono i sintomi di nausea, vomito e sollevamento a secco (le voci 1, 6 e 7 sono punteggi inversa). Secondo il punteggio, la nausea, il vomito e i sintomi a secco possono essere classificati in cinque gradi: 0, I, II, III e IV e grado ≥I significa che il sintomo si verifica. La gravità e l'incidenza di PONV a 0,5 ore dopo l'intervento.
Misurato a 2 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di risveglio dell'anestesia
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
La routine clinica definisce il momento del risveglio dall'anestesia come il tempo che intercorre tra la cessazione della somministrazione dell'anestesia e l'apertura degli occhi del paziente di guardia.
Circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero postoperatorio (QoR40)
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala QoR-40 fornisce una riflessione vera e valida dell'impatto di vari fattori sulla qualità del recupero postoperatorio.
Circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weifang Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL20240306-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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