Vliv intravenózní infuze 5% dextrózy během zotavování z anestezie na kvalitu časného pooperačního zotavení u pacientů podstupujících bezbolestnou gastrointestinální endoskopii
11. března 2025 aktualizováno: Lin Cheng, Weifang Medical University
Cílem této studie bylo zjistit vliv intravenózní infuze 5% injekce dextrózy v období zotavení z anestezie pro bezbolestnou gastroenteroskopii na hladinu glukózy v krvi pacienta, výskyt hypoglykémie a dobu probuzení z anestezie, pooperační závratě, pooperační nevolnost a zvracení a kvalita rekonvalescence v časném pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Lin Cheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňovali indikace pro bezbolestnou gastrointestinální endoskopii a byli ve věku ≥ 18 let; Intraoperační anestezie byla propofol kombinována s dizocinovou intravenózní anestezií;
- Pacient nebo jeho/její opatrovník nebo nejbližší rodinní příslušníci dali informovaný souhlas;
- Klasifikace rizika anestezie American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ stupeň III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací sedace/anestezie pro gastrointestinální endoskopii: např. těžká jaterní a renální dysfunkce, srdeční nedostatečnost;
- Pacienti podstupující chemoterapii a léčbu opioidy; pacienti s anamnézou syndromu hypoventilace spánkové apnoe;
- Intravenózní nutriční podpora do 8 hodin před vyšetřením;
- Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Pacientům v experimentální skupině byla v PACU podána intravenózní infuze 5% dextróza (500 ml/h).
Výsledky studie byly shromážděny ve třech hodnotících obdobích, 0-0,5 h, 0,5-6 h, 6-24 h, po anestezii nezávislým zkoušejícím.
|
Pacientům v experimentální skupině byla v PACU podána intravenózní infuze 5% dextróza (500 ml/h).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli intravenózně infuzováni 0,9% roztokem chloridu sodného (500 ml/h) v PACU.
Výsledky studie byly shromážděny ve třech obdobích hodnocení, 0-0,5 h, 0,5-6 hodin, 6-24 hodin, po anestezii nezávislým vyšetřovatelem.
|
Pacienti v kontrolní skupině byli intravenózně infuzováni 0,9% roztokem chloridu sodného v PACU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační glykémie 30min
Časové okno: Měření prováděná 0,5 hodiny před operací.
|
Jako diagnostické kritérium pro hypoglykémii byla použita koncentrace glukózy v krvi ve špičce prstu <3,9 mmol/l.
Závažnost a výskyt hypoglykémie 0,5 hodiny před operací.
|
Měření prováděná 0,5 hodiny před operací.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Měřeno 0,5 hodiny po operaci.
|
V této studii byl použit index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR).
Škála se skládá z 8 položek se 3 dimenzemi, které mohou kvantifikovat počet výskytů, trvání a závažnost symptomů.
Škála je bodována pomocí Likertovy metody s celkovým počtem 32 bodů na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky nevolnosti, zvracení a suchého zvedání (záznamy 1, 6 a 7 je obráceně bodováno).
Podle skóre lze příznaky nauzey, zvracení a suchého zvedání kategorizovat do pěti stupňů: 0, I, II, III a IV a stupeň ≥I znamená, že se symptom vyskytuje.
Závažnost a incidence PONV 0,5 hodiny po operaci.
|
Měřeno 0,5 hodiny po operaci.
|
|
Pooperační glukóza krve 2H
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po operaci.
|
Jako diagnostické kritérium pro hypoglykémii byla použita koncentrace glukózy v krvi v krvi.
Závažnost a výskyt hypoglykémie po 2 hodinách po operaci.
|
Měřeno 2 hodiny po operaci.
|
|
Úroveň závratě
Časové okno: Přibližně 15 minut po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení stupně pooperační závratě u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroenteroskopii.
|
Přibližně 15 minut po operaci
|
|
Úroveň závratě
Časové okno: Měřeno po operaci 0,5 hodiny.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení stupně pooperační závratě u pacientů podstupujících bezbolestnou gastroenteroskopii.
|
Měřeno po operaci 0,5 hodiny.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Měřeno 2 hodiny po operaci.
|
V této studii byl použit index nevolnosti a zvracení a retchingu (INVR).
Měřítko se skládá z 8 položek s 3 rozměry, které mohou kvantifikovat počet výskytů, trvání a závažnosti symptomů.
Měřítko je hodnoceno pomocí Likertovy metody, s celkem 32 body na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 4. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky nevolnosti, zvracení a suché vynášení (položky 1, 6 a 7 jsou opačně skórovány).
Podle skóre může být nevolnost, zvracení a příznaky vytažení suchého rozdělena do pěti stupňů: 0, I, II, III a IV a stupeň ≥i znamená, že k příznaku dochází.
Závažnost a incidence PONV po operaci 0,5 hodin.
|
Měřeno 2 hodiny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba probuzení anestezie
Časové okno: Cca 30 minut po operaci
|
Klinická rutina definuje dobu probuzení z anestezie jako dobu mezi ukončením podávání anestezie a otevřením očí pacienta na zavolání.
|
Cca 30 minut po operaci
|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence (QoR40)
Časové okno: Přibližně 24 hodin po operaci
|
Stupnice QoR-40 poskytuje pravdivý a platný odraz vlivu různých faktorů na kvalitu pooperační rekonvalescence.
|
Přibližně 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL20240306-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .