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Einfluss einer intravenösen 5 %igen Dextrose-Infusion während der Erholung von der Anästhesie auf die Qualität der frühen postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie unterziehen

11. März 2025 aktualisiert von: Lin Cheng, Weifang Medical University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer intravenösen Infusion von 5 %iger Dextrose-Injektion während der Erholungsphase der Anästhesie für eine schmerzlose Gastroenteroskopie auf den Blutzuckerspiegel des Patienten, das Auftreten von Hypoglykämie und den Zeitpunkt des Erwachens aus der Anästhesie, postoperativen Schwindel, postoperative Übelkeit usw. zu bestimmen Erbrechen und Qualität der Genesung in der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Lin Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Indikationen für eine schmerzlose gastrointestinale Endoskopie erfüllten und ≥ 18 Jahre alt waren; Die intraoperative Anästhesie bestand aus Propofol in Kombination mit einer intravenösen Anästhesie mit Dizocin.
  2. Der Patient oder sein/ihr Vormund oder unmittelbare Familienangehörige gaben eine Einverständniserklärung;
  3. Anästhesierisikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) ≤ Grad III.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Sedierung/Anästhesie bei gastrointestinaler Endoskopie: z. B. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Herzinsuffizienz;
  2. Patienten, die eine Chemotherapie und eine Opioidbehandlung erhalten; Patienten mit einem Schlafapnoe-Hypoventilationssyndrom in der Vorgeschichte;
  3. Intravenöse Ernährungsunterstützung innerhalb von 8 Stunden vor der Untersuchung;
  4. Patienten, bei denen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Den Patienten der Versuchsgruppe wurde in der Aufwachstation eine intravenöse Infusion mit 5 % Dextrose (500 ml/h) verabreicht. Die Studienergebnisse wurden in drei Bewertungszeiträumen, 0–0,5 Stunden, 0,5–6 Stunden, 6–24 Stunden, nach der Anästhesie durch einen unabhängigen Prüfer erhoben.
Sonstiges: 5 % Glukose
Den Patienten der Versuchsgruppe wurde in der Aufwachstation eine intravenöse Infusion mit 5 % Dextrose (500 ml/h) verabreicht.
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose
  • Injektion von 5 % Glukose und Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden intravenös mit 0,9% iger Natriumchloridlösung (500 ml/h) in der PACU infundiert. Die Studienergebnisse wurden in drei Bewertungszeiträumen von 0-0,5 h, 0,5-6 h, 6-24 Stunden nach Anästhesie durch einen unabhängigen Forscher gesammelt.
Sonstiges: 0,9% Natriumchloridlösung
Patienten in der Kontrollgruppe wurden intravenös mit 0,9% Natriumchloridlösung in der PACU infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Blutzucker 30min
Zeitfenster: Die Messungen wurden 0,5 Stunden vor der Operation durchgeführt.
Als diagnostisches Kriterium für eine Hypoglykämie wurde eine Blutzuckerkonzentration in der Fingerbeere von < 3,9 mmol/L herangezogen. Schweregrad und Häufigkeit einer Hypoglykämie 0,5 Stunden vor der Operation.
Die Messungen wurden 0,5 Stunden vor der Operation durchgeführt.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Gemessen 0,5 Stunden postoperativ.
In dieser Studie wurde der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) verwendet. Die Skala besteht aus 8 Items mit 3 Dimensionen, die die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome quantifizieren können. Die Bewertung der Skala erfolgt nach der Likert-Methode mit insgesamt 32 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome Übelkeit, Erbrechen und trockenes Würgen (Einträge 1, 6). , und 7 werden umgekehrt gewertet). Gemäß der Bewertung können die Symptome von Übelkeit, Erbrechen und trockenem Würgen in fünf Grade eingeteilt werden: 0, I, II, III und IV, und Grad ≥I bedeutet, dass das Symptom auftritt. Schweregrad und Inzidenz von PONV 0,5 Stunden postoperativ.
Gemessen 0,5 Stunden postoperativ.
Postoperativer Blutzucker 2H
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ gemessen.
Als diagnostisches Kriterium für die Hypoglykämie wurde eine Fingerbludenblutglukosekonzentration von <3,9 mmol/l verwendet. Schwere und Inzidenz von Hypoglykämie nach 2 Stunden postoperativ.
2 Stunden postoperativ gemessen.
Schwindel
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Grad der postoperativen Schwindel bei Patienten zu bewerten, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterzogen.
Ungefähr 15 Minuten nach der Operation
Schwindel
Zeitfenster: Gemessen mit 0,5 Stunden postoperativ.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Grad der postoperativen Schwindel bei Patienten zu bewerten, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterzogen.
Gemessen mit 0,5 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ gemessen.
In dieser Studie wurde der Index für Übelkeit und Erbrechen und Retching (INVR) verwendet. Die Skala besteht aus 8 Elementen mit 3 Dimensionen, die die Anzahl der Vorkommen, Dauer und Schwere der Symptome quantifizieren können. Die Skala wird unter Verwendung der Likert-Methode mit insgesamt 32 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome von Übelkeit, Erbrechen und trockenem Haufen (Einträge 1, 6 und 7 werden umgekehrt bewertet). Gemäß der Punktzahl können Übelkeit, Erbrechen und trockene Symptome in fünf Klassen eingeteilt werden: 0, I, II, III und IV und Grad ≥i bedeutet, dass das Symptom auftritt. Die Schwere und Inzidenz von PONV nach 0,5 Stunden postoperativ.
2 Stunden postoperativ gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachzeit der Anästhesie
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Operation
Die klinische Routine definiert den Zeitpunkt des Erwachens aus der Narkose als die Zeit zwischen der Beendigung der Narkoseverabreichung und dem Öffnen der Augen des Patienten auf Abruf.
Ungefähr 30 Minuten nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung (QoR40)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Operation
Die QoR-40-Skala bietet eine wahrheitsgetreue und gültige Darstellung der Auswirkungen verschiedener Faktoren auf die Qualität der postoperativen Genesung.
Ungefähr 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weifang Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Cheng, B.S, Weifang People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL20240306-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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