Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2223 v kombinaci s injekcí AK105 v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

18. listopadu 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib hodnotící účinnost a bezpečnost injekce TQB2223 v kombinaci s injekcí penpulimab v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

TQB2223 je rekombinantní, plně lidská protilátka, která se váže na lymfocytový aktivační gen-3 (LAG-3) a blokuje interakci LAG-3/hlavního histokompatibilního komplexu třídy II (MHC-II), čímž umožňuje zvýšenou proliferaci T-buněk a cytokinů. Výroba. Toto je studie fáze Ib zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a charakteristik imunogenicity injekce TQB2223 kombinované s injekcí AK105 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanzhi Gu, Master
  • Telefonní číslo: 13574865998
  • E-mail: 105575191@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Provincial Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Provincial Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) potvrzeni patologickým histologickým nebo cytologickým vyšetřením nebo splňující klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom podle American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nebo Diagnostické a léčebné pokyny pro primární rakovinu jater (vydání 2022) ;
  • dříve nepodstoupily žádnou imunoterapii pokročilého HCC;
  • Subjekty s čínským stagingem rakoviny jater (CNLC) stadia III [nebo barcelonským klinickým stagingem rakoviny jater (BCLC) stadia C] nebo subjekty CNLC-II (BCLC-B), kteří nejsou vhodní pro lokální léčbu (jako např. chemoterapie a embolizace tepen) a chirurgická léčba, nebo nemohou mít prospěch z lokální léčby a chirurgické léčby, jak určili zkoušející;
  • Hodnocení funkce jater Child Pugh: Stupeň A nebo B (≤ 7 bodů)
  • Subjekty s pokročilými maligními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chyběla účinná léčba;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacient nebo pacientka neplánovali otěhotnět a souhlasili s tím, že během studie dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná sekundární malignita nebo jiná malignita bez známek onemocnění během 5 let před první dávkou;
  • Během 28 dnů před první dávkou podstoupil významnou chirurgickou léčbu nebo se zjevným traumatickým poraněním nebo dlouhodobou nezhojenou ranou nebo zlomeninou;
  • Pacienti, u kterých se objevilo jakékoli krvácení nebo krvácivé příhody ≥ CTC AE úrovně 3 během 4 týdnů před první dávkou; Jedinci, kteří prodělali arteriální/venózní trombózu během 6 měsíců před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Léčba nízkomolekulárním heparinem je povolena a protidestičková léčiva jsou zakázána po celou dobu studie;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, jako jsou aktivní žaludeční a duodenální vředy, přetrvávající pozitivní skrytá krev ve stolici a ulcerózní kolitida během 6 měsíců před první dávkou; Nebo jiné stavy stanovené vyšetřovateli, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
  • Pacienti s portální hypertenzí a s vysokým rizikem krvácení, které vyšetřovatelé zvážili, nebo u kterých bylo gastroskopií potvrzeno, že mají červené známky nebo závažné křečové žíly jícnu a žaludku.
  • Jedinci s anamnézou zneužívání psychiatrických drog, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili nebo se chystají podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů do 6 měsíců;
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze;
  • Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
  • Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií protinádorových léků a užívali jiná hodnocená protinádorová léčiva během 4 týdnů před první dávkou;
  • Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení výzkumníků, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování TQB2223+ vstřikování AK105
Injekce TQB2223 kombinovaná s injekcí AK105 (Penpulimab), jednou za tři týdny. 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Vstřikování TQB2223
TQB2223 je protilátka proti lymfocytovému aktivačnímu genu-3 (LAG-3).
Lék: Injekce penpulimabu
Penpulimab Injection je protilátka proti programované smrti-1 (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1 a kritérií hodnocení imunitní odpovědi u pevných nádorů (iRECIST).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Doba od první dávky TQB2223 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Doba od prvního ošetření do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Doba od první zdokumentované reakce po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a/nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce
Imunogenicita
Časové okno: do 1 hodiny před dávkou v 1., 2., 4. a 8. cyklu. 30 a 90 dnů po poslední dávce. 21 dní jako léčebný cyklus.
Výskyt protilátek (ADA) po podání
do 1 hodiny před dávkou v 1., 2., 4. a 8. cyklu. 30 a 90 dnů po poslední dávce. 21 dní jako léčebný cyklus.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2223-AK105-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení