Badanie kliniczne zastrzyku TQB2223 w połączeniu z zastrzykiem AK105 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Kryteria przyjęcia:

• wiek od 18 do 75 lat, stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
• Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym lub spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego zgodnie z Amerykańskim Stowarzyszeniem Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) lub Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022) ;
• nie otrzymywałeś wcześniej żadnej immunoterapii z powodu zaawansowanego HCC;
• Pacjenci z chińską oceną stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC) w stadium III [lub barcelońską oceną kliniczną raka wątroby (BCLC) w stadium C] lub pacjenci z CNLC-II (BCLC-B), którzy nie nadają się do leczenia miejscowego (np. chemioterapia tętnic i embolizacja) oraz leczenie chirurgiczne lub nie mogą odnieść korzyści z leczenia miejscowego i leczenia chirurgicznego zgodnie z oceną badaczy;
• Ocena czynności wątroby u dziecka Pugh: stopień A lub B (≤ 7 punktów)
• Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub brakowało mu skutecznego leczenia;
• Główne narządy funkcjonują dobrze;
• Pacjentka ani pacjentka nie planowała zajścia w ciążę i zgodziła się dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejący wtórny nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy bez objawów choroby w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki;
• w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki pacjent przeszedł znaczące leczenie chirurgiczne lub ma oczywiste urazy, długotrwale niezagojoną ranę lub złamanie;
• Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek krwawienia lub zdarzenia krwawiące ≥ poziom 3 CTC AE w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; Osoby, u których w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak udary naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; Dopuszczalne jest leczenie heparyną drobnocząsteczkową, a przez cały okres badania zabronione jest stosowanie leków przeciwpłytkowych;
• krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, utrzymujący się dodatni wynik krwi utajonej w kale i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; Lub inne stany określone przez badaczy, które mogą powodować krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego;
• Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i wysokim ryzykiem krwawienia, uznani przez badaczy lub u których w badaniu gastroskopowym potwierdzono występowanie czerwonych objawów lub ciężkie żylaki przełyku i żołądka.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków psychiatrycznych, które nie mogą rzucić palenia lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
• Osoby, które w przeszłości przeszły lub przygotowują się do allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego lub przeszczepienia narządu litego w ciągu 6 miesięcy;
• Historia encefalopatii wątrobowej;
• Historia niekontrolowanych chorób współistniejących;
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych i stosowali inne badane leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Niestabilne lub poważne współistniejące schorzenia, według oceny badaczy, które znacznie zwiększają stosunek ryzyka do korzyści wynikających z udziału w badaniu.