Klinická studie injekce TQB2223 v kombinaci s injekcí AK105 v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 75 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života ≥3 měsíce;
• Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) potvrzeni patologickým histologickým nebo cytologickým vyšetřením nebo splňující klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom podle American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nebo Diagnostické a léčebné pokyny pro primární rakovinu jater (vydání 2022) ;
• dříve nepodstoupily žádnou imunoterapii pokročilého HCC;
• Subjekty s čínským stagingem rakoviny jater (CNLC) stadia III [nebo barcelonským klinickým stagingem rakoviny jater (BCLC) stadia C] nebo subjekty CNLC-II (BCLC-B), kteří nejsou vhodní pro lokální léčbu (jako např. chemoterapie a embolizace tepen) a chirurgická léčba, nebo nemohou mít prospěch z lokální léčby a chirurgické léčby, jak určili zkoušející;
• Hodnocení funkce jater Child Pugh: Stupeň A nebo B (≤ 7 bodů)
• Subjekty s pokročilými maligními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chyběla účinná léčba;
• Hlavní orgány fungují dobře;
• Pacient nebo pacientka neplánovali otěhotnět a souhlasili s tím, že během studie dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Současná sekundární malignita nebo jiná malignita bez známek onemocnění během 5 let před první dávkou;
• Během 28 dnů před první dávkou podstoupil významnou chirurgickou léčbu nebo se zjevným traumatickým poraněním nebo dlouhodobou nezhojenou ranou nebo zlomeninou;
• Pacienti, u kterých se objevilo jakékoli krvácení nebo krvácivé příhody ≥ CTC AE úrovně 3 během 4 týdnů před první dávkou; Jedinci, kteří prodělali arteriální/venózní trombózu během 6 měsíců před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Léčba nízkomolekulárním heparinem je povolena a protidestičková léčiva jsou zakázána po celou dobu studie;
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení, jako jsou aktivní žaludeční a duodenální vředy, přetrvávající pozitivní skrytá krev ve stolici a ulcerózní kolitida během 6 měsíců před první dávkou; Nebo jiné stavy stanovené vyšetřovateli, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
• Pacienti s portální hypertenzí a s vysokým rizikem krvácení, které vyšetřovatelé zvážili, nebo u kterých bylo gastroskopií potvrzeno, že mají červené známky nebo závažné křečové žíly jícnu a žaludku.
• Jedinci s anamnézou zneužívání psychiatrických drog, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
• Jedinci, kteří dříve podstoupili nebo se chystají podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů do 6 měsíců;
• Jaterní encefalopatie v anamnéze;
• Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
• Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií protinádorových léků a užívali jiná hodnocená protinádorová léčiva během 4 týdnů před první dávkou;
• Nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy, podle hodnocení výzkumníků, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.