Estudo clínico de injeção de TQB2223 combinada com injeção de AK105 no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado.

Critério de inclusão:

• 18 a 75 anos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida ≥3 meses;
• Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) confirmados por histologia patológica ou exame citológico ou que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para carcinoma hepatocelular de acordo com a Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) ou as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Câncer de Fígado Primário (edição de 2022) ;
• Não ter recebido qualquer imunoterapia para CHC avançado anteriormente;
• Indivíduos com estadiamento de câncer de fígado na China (CNLC) de estágio III [ou estadiamento clínico de câncer de fígado de Barcelona (BCLC) de estágio C], ou indivíduos CNLC-II (BCLC-B) que não são adequados para tratamento local (como hepático quimioterapia arterial e embolização) e tratamento cirúrgico, ou não pode se beneficiar de tratamento local e tratamento cirúrgico conforme determinado pelos investigadores;
• Classificação da função hepática Child Pugh: Grau A ou B (≤ 7 pontos)
• Indivíduos com tumores malignos avançados que falharam no tratamento padrão ou não tiveram tratamento eficaz;
• Os órgãos principais funcionam bem;
• Paciente do sexo masculino ou feminino não tinha planos de engravidar e concordou em tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Malignidade secundária concomitante ou outra malignidade sem evidência de doença nos 5 anos anteriores à primeira dose;
• Nos 28 dias anteriores à primeira dose, recebeu tratamento cirúrgico significativo, ou com lesão traumática óbvia ou ferida ou fratura não cicatrizada de longa duração;
• Pacientes que apresentaram sangramento ou eventos hemorrágicos ≥ CTC AE nível 3 nas 4 semanas anteriores à primeira dose; Indivíduos que sofreram eventos de trombose arterial/venosa nos 6 meses anteriores à primeira dose, como acidentes cerebrovasculares, trombose venosa profunda e embolia pulmonar; O tratamento com heparina de baixo peso molecular é permitido e medicamentos antiplaquetários são proibidos durante todo o período do estudo;
• História de sangramento gastrointestinal, como úlceras gástricas e duodenais ativas, sangue oculto nas fezes positivo persistente e colite ulcerativa nos 6 meses anteriores à primeira dose; Ou outras condições determinadas pelos investigadores que possam causar sangramento ou perfuração gastrointestinal;
• Pacientes com hipertensão portal e com alto risco de sangramento considerado pelos investigadores, ou que foram confirmados por gastroscopia como tendo sinais vermelhos ou varizes esofágicas e gástricas graves.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas psiquiátricas que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
• Indivíduos que já receberam ou estão se preparando para se submeterem a transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido dentro de 6 meses;
• História de encefalopatia hepática;
• História de doença intercorrente não controlada;
• Participantes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais e usaram outros medicamentos antitumorais em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
• Condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves, conforme avaliadas pelos investigadores, que aumentariam substancialmente a relação risco-benefício de participar do estudo.