Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků totální kolenní protézy implantované pomocí inerciálních senzorů (SYMPHO-EM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení klinických výsledků totální kolenní protézy se zadní stabilizací implantovanou s použitím inerciálních senzorů

vyhodnotit klinický výsledek implantace konkrétního primárního modelu TKA implantovaného pomocí inerciálních senzorů pro provedení kostních řezů prostřednictvím administrace dotazníků pro výpočet klinicko-funkčního skóre;

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kandidáti na operaci TKA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší a mladší než 85 let (>50 a <85 let), kteří jsou kandidáty na primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity kvůli alespoň jedné z následujících příčin:

    • na. Primární nebo sekundární artróza
    • b. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru
    • C. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity (HKA mezi ± 10°, flekční kontraktura <10°) -
  2. Pacienti souhlasí a jsou schopni dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.
  3. Pacienti byli informováni o povaze studie, kteří podepsali „informovaný souhlas“ schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na dalších studiích
  • Pacienti nejsou schopni rozumět a chtít, a proto nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří již podstoupili endoprotézu kyčle nebo kotníku, předchozí osteotomii, s těžkými axiálními deformitami nebo trpící revmatoidní artritidou, diabetem nebo neuromuskulárními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient léčený protézou PS Link Symphoknee a zařízením pro nastavení persea Orthokey
Přístroj: Artroplastika kolena
Operace artroplastiky kolene s perseus orthokey zarovnání zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: na začátku (den 0)
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
na začátku (den 0)
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 měsíců
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
6 měsíců
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 12 měsíců
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
12 měsíců
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 24 měsíců
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
24 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: na začátku (den 0)
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
na začátku (den 0)
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6 měsíců
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
6 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 12 měsíců
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
12 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 24 měsíců
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
24 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: na začátku (den 0)
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
na začátku (den 0)
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
6 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
12 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 měsíců
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
24 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: na začátku (den 0)
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). skóre se pohybuje od 0 do 100
na začátku (den 0)
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). skóre se pohybuje od 0 do 100
6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). skóre se pohybuje od 0 do 100
12 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 24 měsíců
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). skóre se pohybuje od 0 do 100
24 měsíců
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: na začátku (den 0)
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
na začátku (den 0)
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 6 měsíců
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
6 měsíců
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 12 měsíců
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
12 měsíců
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 24 měsíců
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení umístění protetické femorální komponenty
Časové okno: 5 dní po operaci indexu
měření vyrovnání protetické femorální komponenty podle mechanické osy femuru
5 dní po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYMPHO-EM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení