Hodnocení klinických výsledků totální kolenní protézy implantované pomocí inerciálních senzorů (SYMPHO-EM)
20. dubna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Hodnocení klinických výsledků totální kolenní protézy se zadní stabilizací implantovanou s použitím inerciálních senzorů
vyhodnotit klinický výsledek implantace konkrétního primárního modelu TKA implantovaného pomocí inerciálních senzorů pro provedení kostních řezů prostřednictvím administrace dotazníků pro výpočet klinicko-funkčního skóre;
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Zaffagnini, Prof
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itálie
- Nábor
- Stefano Zaffagnini
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonní číslo: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti kandidáti na operaci TKA
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 50 let nebo starší a mladší než 85 let (>50 a <85 let), kteří jsou kandidáty na primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity kvůli alespoň jedné z následujících příčin:
- na. Primární nebo sekundární artróza
- b. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru
- C. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity (HKA mezi ± 10°, flekční kontraktura <10°) -
- Pacienti souhlasí a jsou schopni dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.
- Pacienti byli informováni o povaze studie, kteří podepsali „informovaný souhlas“ schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na dalších studiích
- Pacienti nejsou schopni rozumět a chtít, a proto nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti, kteří již podstoupili endoprotézu kyčle nebo kotníku, předchozí osteotomii, s těžkými axiálními deformitami nebo trpící revmatoidní artritidou, diabetem nebo neuromuskulárními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient léčený protézou PS Link Symphoknee a zařízením pro nastavení persea Orthokey
|
Operace artroplastiky kolene s perseus orthokey zarovnání zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
|
na začátku (den 0)
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
|
6 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
|
12 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 24 měsíců
|
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
|
24 měsíců
|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 96
|
na začátku (den 0)
|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6 měsíců
|
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 96
|
6 měsíců
|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 12 měsíců
|
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 96
|
12 měsíců
|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 24 měsíců
|
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 96
|
24 měsíců
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: na začátku (den 0)
|
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
|
na začátku (den 0)
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
|
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
|
6 měsíců
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
|
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
|
12 měsíců
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 měsíců
|
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
|
24 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: na začátku (den 0)
|
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
skóre se pohybuje od 0 do 100
|
na začátku (den 0)
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
skóre se pohybuje od 0 do 100
|
6 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
|
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
skóre se pohybuje od 0 do 100
|
12 měsíců
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
skóre se pohybuje od 0 do 100
|
24 měsíců
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: na začátku (den 0)
|
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
|
na začátku (den 0)
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
|
6 měsíců
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
|
12 měsíců
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
12-otázkové měření výsledků hlášených pacientem vytvořené pro měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení umístění protetické femorální komponenty
Časové okno: 5 dní po operaci indexu
|
měření vyrovnání protetické femorální komponenty podle mechanické osy femuru
|
5 dní po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYMPHO-EM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .