Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych protezy stawu kolanowego całkowitego wszczepionej przy użyciu czujników inercyjnych (SYMPHO-EM)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena wyników klinicznych całkowitej protezy stawu kolanowego z wszczepioną stabilizacją tylną za pomocą czujników inercyjnych

ocenić wynik kliniczny wszczepienia określonego pierwotnego modelu TKA wszczepionego za pomocą czujników inercyjnych w celu wykonania nacięć kostnych poprzez podanie kwestionariuszy do obliczenia wyników kliniczno-funkcjonalnych;

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do operacji TKA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi i mniej niż 85 lat (> 50 i < 85 lat), którzy są kandydatami do pierwotnej cementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności z co najmniej jednej z następujących przyczyn:

    • Do. Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
    • B. Zaburzenia kolagenowe i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej
    • C. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe (HKA od ± 10°, przykurcz zgięciowy <10°) -
  2. Pacjenci wyrażają zgodę i są w stanie ukończyć zaplanowane procedury badawcze i oceny kontrolne.
  3. Pacjenci poinformowani o charakterze badania, którzy podpisali „świadomą zgodę” zatwierdzoną przez komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcieć, a co za tym idzie, nie mogą podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli już endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub skokowego, wcześniejszą osteotomię, z poważnymi deformacjami osiowymi lub cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzycę lub choroby nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent leczony protezą PS Link Symphoknee i urządzeniem do wyrównywania Orthokey perseus
Urządzenie: Endoplastyka stawu kolanowego
Operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą urządzenia do ustawiania ortoklucza Perseusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
na początku (dzień 0)
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
24 miesiące
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
na początku (dzień 0)
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
6 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
12 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
na początku (dzień 0)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 24 miesiące
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
na początku badania (dzień 0)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala KOOS obejmuje pięć oddzielnie punktowanych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). wynik waha się od 0 do 100
24 miesiące
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
na początku badania (dzień 0)
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
6 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
12 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
składająca się z 12 pytań metoda pomiaru wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna położenia elementu protetycznego kości udowej
Ramy czasowe: 5 dni po operacji indeksowania
pomiar ustawienia elementu protetycznego kości udowej względem mechanicznej osi kości udowej
5 dni po operacji indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYMPHO-EM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami