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Valutazione dei risultati clinici della protesi totale di ginocchio ps impiantata con l'uso di sensori inerziali (SYMPHO-EM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dei risultati clinici della protesi totale di ginocchio con stabilizzazione posteriore impiantata con l'utilizzo di sensori inerziali

valutare l'esito clinico dell'impianto di uno specifico modello primario di TKA impiantato con l'ausilio di sensori inerziali per l'esecuzione di tagli ossei attraverso la somministrazione di questionari per il calcolo di punteggi clinico-funzionali;

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati alla chirurgia TKA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni e inferiore a 85 anni (>50 e <85 anni) candidati alla sostituzione totale primaria cementata del ginocchio sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuto ad almeno una delle seguenti cause:

    • A. Artrosi primaria o secondaria
    • B. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale
    • C. Deformità moderate in valgo, varo o in flessione (HKA tra ± 10°, contrattura in flessione <10°) -
  2. I pazienti sono consenzienti e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
  3. I pazienti informati sulla natura dello studio hanno firmato il “consenso informato” approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Pazienti non capaci di intendere e di volere e quindi incapaci di firmare il consenso informato
  • Pazienti che hanno già subito artroplastica dell'anca o della caviglia, precedente osteotomia, con gravi deformità assiali o affetti da artrite reumatoide, diabete o malattie neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente trattato con protesi PS Link Symphoknee e dispositivo di allineamento del perseo Orthokey
Dispositivo: Artroplastica del ginocchio
Intervento di artroplastica del ginocchio con dispositivo di allineamento orthokey del perseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
al basale (giorno 0)
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
6 mesi
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 12 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
12 mesi
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 24 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
24 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
al basale (giorno 0)
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
6 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
12 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 24 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
24 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
al basale (giorno 0)
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
6 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
12 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
24 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
al basale (giorno 0)
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
6 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
12 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il KOOS contiene cinque sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nelle attività ricreative (Sport/Ricreazione) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). il punteggio va da 0 a 100
24 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
al basale (giorno 0)
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 6 mesi
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
6 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 12 mesi
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 24 mesi
una misura dei risultati riferiti dal paziente composta da 12 domande creata per misurare la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione artificiale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica del posizionamento della componente femorale protesica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
misurazione dell'allineamento della componente femorale protesica rispetto all'asse meccanico femorale
5 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYMPHO-EM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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