Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de kliniske resultater af total knæ-ps-protese implanteret med brug af inertialsensorer (SYMPHO-EM)

20. april 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af de kliniske resultater af den totale knæprotese med posterior stabilisering implanteret med brug af inertialsensorer

evaluere det kliniske resultat af implantationen af ​​en specifik primær TKA-model implanteret ved hjælp af inertiale sensorer til udførelse af knogleskæringer gennem administration af spørgeskemaer til beregning af klinisk-funktionelle score;

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkandidater til TKA-kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 50 år eller ældre og under 85 år (>50 og <85 år), som er kandidater til primær cementeret total knæudskiftning baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og invaliditet på grund af mindst én af følgende årsager:

    • til. Primær eller sekundær slidgigt
    • b. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen
    • c. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter (HKA mellem ± 10°, fleksionskontraktur <10°) -
  2. Patienterne giver samtykke og er i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende vurderinger.
  3. Patienter informeret om arten af ​​undersøgelsen, som underskrev det "informerede samtykke", godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og ville og derfor ikke kan underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der allerede har gennemgået hofte- eller ankelarthroplasty, tidligere osteotomi, med alvorlige aksiale deformiteter eller lider af leddegigt, diabetes eller neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient behandlet med PS Link Symphoknee protese og Orthokey perseus alignment enhed
Enhed: Knæarthroplastik
Knæarthroplastikoperation med perseus orthokey-justeringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
ved baseline (dag 0)
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 6 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
6 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 12 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
12 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 24 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
ved baseline (dag 0)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 12 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 24 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
24 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
ved baseline (dag 0)
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
6 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
12 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
24 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
ved baseline (dag 0)
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
6 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
12 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 24 måneder
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
24 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
ved baseline (dag 0)
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 måneder
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
6 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: 12 måneder
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
12 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: 24 måneder
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering af positionering af lårbensprotesekomponenter
Tidsramme: 5 dage efter indeksoperation
måling af protese femoral komponent alignment i henhold til femoral mekanisk akse
5 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYMPHO-EM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger