Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie vředů dolních končetin u pacientů s kritickou ischemií končetiny

4. května 2026 aktualizováno: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, jednocentrická, otevřená klinická studie fáze II zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami u vředů dolních končetin u pacientů s kritickou ischemií končetin

Onemocnění periferních tepen (PAD) může progredovat do kritické končetinové ischemie (CLI) postižené dolní končetiny, charakterizované klidovou bolestí, ulceracemi nebo gangrénou, s vysokým rizikem amputace. V této fázi je nejlepší léčbou revaskularizace arteriální končetiny, ale ta není vždy možná nebo dokonce účinná pro podporu úlevy od bolesti, hojení vředů nebo prevenci amputací, navíc k vysokým socioekonomickým nákladům způsobeným onemocněním. Nedávné pokroky v buněčné terapii představují slibnou podpůrnou alternativu pro léčbu PAD v případech, kdy konvenční alternativy došly. Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost buněčné terapie expandovanými autologními mezenchymálními kmenovými buňkami v léčbě pacientů s PAD s CLI a chronickými arteriálními ulceracemi. Metody: Bude provedena otevřená randomizovaná klinická studie se 2 skupinami po 20 pacientech s CLI: ve skupině 1 bude odebrán fragment abdominální tukové tkáně (10g) k získání mezenchymálních kmenových buněk, které budou expandovány a aplikovány pomocí subkutánní perilezionální injekce do postižené dolní končetiny, navíc k aplikaci ve formě personalizovaného kurativního biologického přípravku na rány. Skupina 2 dostane konvenční ošetření hydrogelovým obvazem s esenciálními mastnými kyselinami. Budou prováděna periodická klinická hodnocení, doplňková vyšetření a fotografický záznam. Hlavním výsledkem účinnosti bude částečné nebo úplné zhojení ran. Výsledky bezpečnosti budou sledovány na infekce, gangrénu, amputace a úmrtí. Účastníci budou sledováni po dobu 120 dnů. Velké případy amputace nebudou zahrnuty. Výsledky vyhodnotí nezávislý externí hodnotitel a slepý ke skupinám. Jedná se o inovativní postup s vysokým dopadem a finanční návratností pro SUS s ohledem na vysokou prevalenci onemocnění a vysoký socioekonomický dopad onemocnění, když progreduje do amputace končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence distálních pulzů v noze (přední tibiální a zadní tibiální) a přítomnost nebo nepřítomnost popliteálního pulzu.
  • Onemocnění periferních tepen (PAD).
  • Mít vřed(y) na noze nebo bérci (distální třetina) s minimální plochou 1 cm2 a maximálně 3 vředy o celkové ploše až 20 cm2 na dolní končetině.
  • Po předchozí léčbě konvenčním obvazem na vřed, který neprokázal žádné zlepšení po dobu minimálně 3 týdnů (antibiotická terapie - pokud je to nutné - místní péče, jako je mechanické, chirurgické nebo chemické debridementy - v případě potřeby převazy).
  • PAD s IC klasifikovaný jako Fontaine IV a Rutherford 5.
  • S indexem kotníku (ABI) < 0,9 v infragenikulárních tepnách (přední tibiální, zadní tibiální a fibulární) nebo ABI > 1,3 v jedné nebo více infragenikulárních tepnách, pokud trpíte chronickou DMT2 (trvání onemocnění > 5 let) bez revaskularizační léčby nebo podrobené částečné revaskularizační léčbě nebo selhání léčby (stenóza nebo okluze) v posledních 12 měsících.
  • Neschopnost revaskularizovat postiženou končetinu (nemají viditelné infragenikulární tepny pro operační přístup) a nebo neúplná revaskularizace této končetiny (prodělala endovaskulární a/nebo chirurgickou léčbu, která nebyla schopna obnovit infragenikulární pulzy) a lékař definoval jako nejlepší dostupnou léčbu z chirurgického vaskulárního hlediska již byla provedena a nebyla úspěšná při podpoře hojení vředů.
  • Medikamentózní léčba PAD a komorbidit.
  • Možnost navštěvovat lékařské schůzky.

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo v šestinedělí.
  • Mít zahojený vřed během období screeningu.
  • Příznaky systémové infekce nebo aktivní infekce v arteriálním vředu nebo infekce chirurgických protéz (bypass, čepy, šrouby). Mohou být znovu způsobilí, pokud byli úspěšně léčeni antibiotiky a infekční ložisko bylo odstraněno.
  • Vřed s devitalizovanou tkání (nekróza). Mohou být znovu způsobilí, pokud podstoupili úspěšný chirurgický debridement nebo menší amputace (amputace prstů nebo omezená na přední část nohy).
  • Mít neoplazii a/nebo být v chemoterapii nebo radioterapii nebo v remisi po dobu kratší než 6 měsíců.
  • Být na kolchicinu nebo imunomodulátorech.
  • S infekčními chorobami, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy B a C, lidský T-buněčný lymfotropní virus (HTLV); kvůli riziku nákazy při manipulaci s biologickým materiálem v laboratoři.
  • Po amputaci na úrovni nohy nebo stehna končetiny, která má být studována.
  • COVID-19 diagnostikovaný před méně než 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMBRYONICKÉ KMENOVÉ BUŇKY
Léčba buněčnou terapií: Léčba se bude skládat z **20 účastníků (n=20), kteří dostanou léčbu expandovanými mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC). Pacient podstoupí chirurgický debridement, aby byl vřed v optimálním stavu (návštěva 1). Následně pacient obdrží aplikaci MSC prostřednictvím perilezionálních injekcí a biokryt vyrobený studijním týmem, který rovněž obsahuje stejné buňky (jediné sezení – obvaz s obsahem MSC zůstane v kontaktu s vředem po dobu 7 dnů). Po odstranění biologického obvazu bude vředu poskytnuta lokální péče s lokálním hydrogelovým obvazem, suchou gázou a krepovým obvazem s minimálně jednou výměnou denně.
Biologický: CELULAS TRONCO
Léčba buněčnou terapií: Léčba se bude skládat z **20 účastníků (n=20), kteří dostanou léčbu expandovanými mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC). Pacient podstoupí chirurgický debridement, aby byl vřed v optimálním stavu (návštěva 1). Následně pacient obdrží aplikaci MSC prostřednictvím perilezionálních injekcí a biokryt vyrobený studijním týmem, který rovněž obsahuje stejné buňky (jediné sezení – obvaz s obsahem MSC zůstane v kontaktu s vředem po dobu 7 dnů). Po odstranění biologického obvazu bude vředu poskytnuta lokální péče s lokálním hydrogelovým obvazem, suchou gázou a krepovým obvazem s minimálně jednou výměnou denně.
Aktivní komparátor: KONVENČNÍ OBLÉKOVÁNÍ (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina se bude skládat z 20 účastníků (n=20), kterým bude poskytnuta místní péče o vřed. Pacient podstoupí chirurgický debridement, aby byl vřed v optimálním stavu (návštěva 1). Následně pacient obdrží klasický obvaz s hydrogelem, suchou gázu a krepový obvaz. Pacient bude poučen o výměně obvazu alespoň jednou denně.
Přístroj: KONVENČNÍ OBLEČENÍ
Kontrolní skupina se bude skládat z 20 účastníků (n=20), kterým bude poskytnuta místní péče o vřed. Pacient podstoupí chirurgický debridement, aby byl vřed v optimálním stavu (návštěva 1). Následně pacient obdrží klasický obvaz s hydrogelem, suchou gázu a krepový obvaz. Pacient bude poučen o výměně obvazu alespoň jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů
Časové okno: 7, 30, 60, 90 a 120 dní
Definováno celkovou nebo částečnou epitelizací vředu měřenou v celkových čtverečních centimetrech.
7, 30, 60, 90 a 120 dní
Velká amputace
Časové okno: 120 dní
Definováno celkovým počtem pacientů podrobených amputaci na úrovni kolena nebo napjaté oblasti.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPECLIN-MB-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení